Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinkem u alkoholické cirhózy

17. března 2021 aktualizováno: Matthew Cave, University of Louisville

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinků denního perorálního síranu zinečnatého (220 mg) u subjektů s alkoholickou cirhózou

Účelem této studie je zjistit, zda terapie zinkem: (1) posiluje obrannou bariéru vašeho střeva, která brání škodlivým látkám dostat se do jater, (2) snižuje poškození jater (zánět, oxidační stres, buněčnou smrt) a zjizvení a (3) zlepšuje zdraví související s játry. Na základě našich předběžných údajů o zvířatech a dalších publikovaných zpráv očekáváme, že terapie zinkem dosáhne všech těchto cílů. Zinek je cenově dostupný, volně prodejný nebo na předpis a má vynikající bezpečnostní profil. Pozitivní výsledky této studie ukážou, že zinek je významnou terapií pro miliony Američanů s alkoholickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě třetiny Američanů konzumují alkohol a odhadem 14 milionů Američanů jsou alkoholici. Odhaduje se, že u 15 až 30 % těžkých pijáků se vyvine pokročilé alkoholické onemocnění jater (ALD). Prevalence ALD ve Spojených státech se konzervativně odhaduje na 2 miliony osob. Téměř 50 % úmrtí souvisejících s játry a 30 % hepatocelulárních karcinomů v USA je způsobeno alkoholickou cirhózou. Navzdory nedávným pokrokům v našem chápání ALD v současné době neexistuje žádný lék schválený FDA pro jakékoli stadium ALD. Síran zinečnatý je levný, volně prodejný a má vynikající bezpečnostní profil. Pokud zinek pozitivně ovlivní mechanismy, o kterých se předpokládá, že hrají roli v lidské ALD, tato cenově dostupná léčba by se stala relevantní pro miliony lidí na celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Klinická diagnostika alkoholické cirhózy.
  3. Ve věku od 18 do 70 let.
  4. Schopnost zúčastnit se všech návštěv kliniky a účastnit se měsíčních telefonních hovorů.
  5. Child-Pugh skóre A nebo B.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na síran zinečnatý.
  2. Hospitalizace během předchozích 28 dnů.
  3. Těhotenství.
  4. Užívání nelegálních drog za posledních 12 měsíců.
  5. Infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV.
  6. Známá nebo suspektní rakovina během posledních 5 let.
  7. Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl za poslední měsíc.
  8. Jakékoli závažné chronické onemocnění jiné než onemocnění jater.
  9. Porucha (pomalost) chování, inteligence a neuromuskulární funkce, která může naznačovat jaterní encefalopatii (pomalé nebo zmatené myšlení v důsledku onemocnění jater).
  10. Účast v jiné klinické studii.
  11. Jakýkoli typ infekce za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zinek
síran zinečnatý 220 mg denně
Doplněk stravy: Zinek
Ostatní jména:
  • Síran zinečnatý 220 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo studie pro srovnání
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Zda se subjekt v daném časovém bodě klinicky zlepšil.
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zinku v krvi
Časové okno: 0,3,6,12,24 měsíců
0,3,6,12,24 měsíců
Změna hladiny endotoxinu v séru
Časové okno: 0,3,6,12,24 měsíců
Zda má subjekt změnu v hladinách endotoxinu v séru.
0,3,6,12,24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Cave, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OICB10007
  • K23AA018399 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit