Sinktilskudd ved alkoholisk cirrhose
17. mars 2021 oppdatert av: Matthew Cave, University of Louisville
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effekten av daglig oral sinksulfat (220 mg) hos personer med alkoholisk skrumplever
Hensikten med denne studien er å finne ut om sinkterapi: (1) styrker tarmens defensive barriere og hindrer skadelige stoffer i å nå leveren, (2) reduserer leverskade (betennelse, oksidativt stress, celledød) og arrdannelse, og (3) forbedrer din leverrelaterte helse.
Basert på våre foreløpige dyredata og andre publiserte rapporter forventer vi at sinkterapi vil oppnå alle disse målene.
Sink er rimelig, tilgjengelig over disk eller på resept, og har en utmerket sikkerhetsprofil.
Positive resultater fra denne studien vil vise at sink er en betydelig terapi for millioner av amerikanere med alkoholisk leversykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To tredjedeler av amerikanerne bruker alkohol, og anslagsvis 14 millioner amerikanere er alkoholikere.
Det er anslått at 15–30 % av stordrikkere utvikler avansert alkoholisk leversykdom (ALD).
Prevalensen av ALD i USA er konservativt anslått til 2 millioner personer.
Nesten 50 % av leverrelaterte dødsfall og 30 % av hepatocellulære karsinomer i USA skyldes alkoholisk cirrhose.
Til tross for nylige fremskritt i vår forståelse av ALD, er det for øyeblikket ingen FDA-godkjent medisin for noe stadium av ALD.
Sinksulfat er billig, tilgjengelig over disk, og har en utmerket sikkerhetsprofil.
Hvis sink positivt påvirker mekanismene som antas å spille en rolle i menneskelig ALD, vil denne rimelige behandlingen bli relevant for millioner av mennesker over hele verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke.
- Klinisk diagnose av alkoholisk cirrhose.
- Mellom 18 år og 70 år.
- Evne til å delta på alle klinikkbesøk og delta i månedlige telefonsamtaler.
- Child-Pugh-poengsum på A eller B.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot sinksulfat.
- Sykehusinnleggelse i løpet av de siste 28 dagene.
- Svangerskap.
- Ulovlig narkotikabruk de siste 12 månedene.
- Infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
- Kjent eller mistenkt kreft i løpet av de siste 5 årene.
- Serumkreatinin høyere enn 1,5 mg/dl i løpet av den siste måneden.
- Enhver alvorlig kronisk sykdom bortsett fra leversykdom.
- Nedsatt atferd, intelligens og nevromuskulær funksjon som kan indikere hepatisk encefalopati (langsom eller forvirret tenkning på grunn av din leversykdom).
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Enhver form for infeksjon i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sink
sinksulfat 220 mg daglig
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebostudie for sammenligning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk status
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Om emnet har forbedret seg klinisk på et tidspunkt.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinknivåer i blodet
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
|
0,3,6,12,24 måneder
|
|
|
Endring i serumendotoksinnivåer
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
|
Om forsøkspersonen har en endring i serumendotoksinnivåene.
|
0,3,6,12,24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Cave, MD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Leversykdommer
- Leversykdommer, alkoholholdig
- Alkohol-induserte lidelser
- Fibrose
- Levercirrhose
- Levercirrhose, alkoholholdig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Astringerende stoffer
- Sink
- Sinksulfat
Andre studie-ID-numre
- OICB10007
- K23AA018399 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .