Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки цинка при алкогольном циррозе печени

17 марта 2021 г. обновлено: Matthew Cave, University of Louisville

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффектов ежедневного перорального приема сульфата цинка (220 мг) у субъектов с алкогольным циррозом

Цель этого исследования — определить, способствует ли терапия цинком: (1) укрепляет защитный барьер вашего кишечника, предотвращая попадание повреждающих веществ в печень, (2) уменьшает повреждение печени (воспаление, окислительный стресс, гибель клеток) и рубцевание, и (3) улучшает здоровье печени. Основываясь на наших предварительных данных о животных и других опубликованных отчетах, мы ожидаем, что терапия цинком достигнет всех этих целей. Цинк доступен по цене, доступен без рецепта или по рецепту, и имеет отличный профиль безопасности. Положительные результаты этого исследования покажут, что цинк является важной терапией для миллионов американцев с алкогольной болезнью печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две трети американцев употребляют алкоголь, и, по оценкам, 14 миллионов американцев являются алкоголиками. Было подсчитано, что у 15–30% лиц, злоупотребляющих алкоголем, развивается прогрессирующая алкогольная болезнь печени (ALD). Распространенность ALD в Соединенных Штатах по консервативным оценкам составляет 2 миллиона человек. Почти 50% смертей, связанных с печенью, и 30% случаев гепатоцеллюлярной карциномы в США связаны с алкогольным циррозом. Несмотря на недавние достижения в нашем понимании ALD, в настоящее время нет одобренных FDA лекарств для любой стадии ALD. Сульфат цинка недорог, доступен без рецепта и имеет отличный профиль безопасности. Если цинк положительно повлияет на механизмы, которые, как постулируется, играют роль в ALD человека, это доступное лечение станет актуальным для миллионов людей во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие.
  2. Клиническая диагностика алкогольного цирроза.
  3. В возрасте от 18 до 70 лет.
  4. Возможность посещать все визиты в клинику и участвовать в ежемесячных телефонных звонках.
  5. Оценка по Чайлд-Пью A или B.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость сульфата цинка.
  2. Госпитализация в течение предшествующих 28 дней.
  3. Беременность.
  4. Незаконное употребление наркотиков в течение последних 12 месяцев.
  5. Заражение гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ.
  6. Известный или подозреваемый рак в течение последних 5 лет.
  7. Креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл в течение последнего месяца.
  8. Любое тяжелое хроническое заболевание, кроме заболевания печени.
  9. Нарушение (замедленность) поведения, интеллекта и нервно-мышечной функции, что может указывать на печеночную энцефалопатию (замедленное или спутанное мышление из-за заболевания печени).
  10. Участие в другом клиническом исследовании.
  11. Любой тип инфекции в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цинк
сульфат цинка 220 мг в день
Диетическая добавка: Цинк
Другие имена:
  • Сульфат цинка 220 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследование плацебо для сравнения
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Улучшилось ли состояние субъекта клинически на момент времени.
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень цинка в крови
Временное ограничение: 0,3,6,12,24 месяца
0,3,6,12,24 месяца
Изменение уровня эндотоксина в сыворотке
Временное ограничение: 0,3,6,12,24 месяца
Есть ли у субъекта изменение уровня эндотоксина в сыворотке.
0,3,6,12,24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Cave, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OICB10007
  • K23AA018399 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться