Sinkkilisä alkoholikirroosissa
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Matthew Cave, University of Louisville
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus päivittäin suun kautta otettavan sinkkisulfaatin (220 mg) vaikutuksista alkoholikirroosia sairastaville
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, (1) vahvistaako sinkkihoito suoliston puolustusestettä estäen haitallisia aineita pääsemästä maksaan, (2) vähentääkö maksavaurioita (tulehdus, oksidatiivinen stressi, solukuolema) ja arpeutumista ja (3) parantaa maksaan liittyvää terveyttäsi.
Alustavien eläintietojemme ja muiden julkaistujen raporttiemme perusteella odotamme, että sinkkihoito saavuttaa kaikki nämä tavoitteet.
Sinkki on edullista, saatavilla apteekista tai reseptillä, ja sillä on erinomainen turvallisuusprofiili.
Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset osoittavat, että sinkki on merkittävä hoitomuoto miljoonille amerikkalaisille, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi kolmasosaa amerikkalaisista käyttää alkoholia, ja arviolta 14 miljoonaa amerikkalaista on alkoholisteja.
On arvioitu, että 15–30 % alkoholin käyttäjistä sairastuu pitkälle edenneeseen alkoholin maksan sairauteen (ALD).
ALD:n esiintyvyyden Yhdysvalloissa on varovaisesti arvioitu 2 miljoonaa ihmistä.
Lähes 50 % maksaan liittyvistä kuolemista ja 30 % hepatosellulaarisista syövistä Yhdysvalloissa johtuu alkoholikirroosista.
Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista ALD:n ymmärtämisessä, tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymää lääkettä mihinkään ALD:n vaiheeseen.
Sinkkisulfaatti on edullinen, saatavilla apteekista ja sillä on erinomainen turvallisuusprofiili.
Jos sinkki vaikuttaa positiivisesti mekanismeihin, joiden oletetaan vaikuttavan ihmisen ALD:hen, tästä edullisesta hoidosta tulisi merkityksellinen miljoonille ihmisille maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Alkoholikirroosin kliininen diagnoosi.
- 18-70 vuoden iässä.
- Mahdollisuus osallistua kaikille klinikkakäynneille ja osallistua kuukausittaisiin puheluihin.
- Child-Pugh-pisteet A tai B.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi sinkkisulfaatille.
- Sairaalahoito edellisen 28 päivän aikana.
- Raskaus.
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio.
- Tunnettu tai epäilty syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl viimeisen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus kuin maksasairaus.
- Käyttäytymisen, älykkyyden ja hermo-lihastoiminnan heikkeneminen (hitaus), mikä voi viitata maksan enkefalopatiaan (maksasairaudesta johtuvaa hidasta tai sekavaa ajattelua).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa infektio viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinkki
sinkkisulfaatti 220 mg päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailun vuoksi plasebotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Onko tutkittava parantunut kliinisesti tiettynä ajankohtana.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren sinkkitasot
Aikaikkuna: 0,3,6,12,24 kuukautta
|
0,3,6,12,24 kuukautta
|
|
|
Muutos seerumin endotoksiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0,3,6,12,24 kuukautta
|
Onko kohteella muutoksia seerumin endotoksiinitasoissa.
|
0,3,6,12,24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Cave, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Maksasairaudet
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Maksakirroosi, alkoholisti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Dermatologiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Supistavat aineet
- Sinkki
- Sinkki sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OICB10007
- K23AA018399 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .