Suplementação de Zinco na Cirrose Alcoólica
17 de março de 2021 atualizado por: Matthew Cave, University of Louisville
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo dos efeitos do sulfato de zinco oral diário (220 mg) em indivíduos com cirrose alcoólica
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com zinco: (1) fortalece a barreira defensiva do intestino, impedindo que substâncias nocivas cheguem ao fígado, (2) diminui lesões hepáticas (inflamação, estresse oxidativo, morte celular) e cicatrizes e (3) melhora a saúde relacionada ao fígado.
Com base em nossos dados preliminares com animais e em outros relatórios publicados, esperamos que a terapia com zinco alcance todos esses objetivos.
O zinco é acessível, disponível no balcão ou por prescrição, e tem um excelente perfil de segurança.
Os resultados positivos deste estudo mostrarão que o zinco é uma terapia significativa para milhões de americanos com doença hepática alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois terços dos americanos consomem álcool e cerca de 14 milhões de americanos são alcoólatras.
Estima-se que 15% a 30% dos bebedores pesados desenvolvem doença hepática alcoólica avançada (ALD).
A prevalência de ALD nos Estados Unidos é estimada de forma conservadora em 2 milhões de pessoas.
Quase 50% das mortes relacionadas ao fígado e 30% dos carcinomas hepatocelulares nos EUA são devidos à cirrose alcoólica.
Apesar dos recentes avanços em nossa compreensão da ALD, atualmente não há medicamentos aprovados pela FDA para qualquer estágio da ALD.
O sulfato de zinco é barato, está disponível sem receita e tem um excelente perfil de segurança.
Se o zinco influenciar positivamente os mecanismos postulados para desempenhar um papel na ALD humana, esse tratamento acessível se tornará relevante para milhões de pessoas em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Diagnóstico clínico de cirrose alcoólica.
- Entre os 18 anos e os 70 anos.
- Capacidade de comparecer a todas as visitas clínicas e participar de telefonemas mensais.
- Pontuação de Child-Pugh de A ou B.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância ao sulfato de zinco.
- Hospitalização nos últimos 28 dias.
- Gravidez.
- Uso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
- Infecção por hepatite B, hepatite C ou HIV.
- Câncer conhecido ou suspeito nos últimos 5 anos.
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl no último mês.
- Qualquer doença crônica grave que não seja doença hepática.
- Comprometimento (lentidão) do comportamento, inteligência e função neuromuscular que pode indicar encefalopatia hepática (pensamento lento ou confuso devido à sua doença hepática).
- Participação em outro ensaio clínico.
- Qualquer tipo de infecção no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Zinco
sulfato de zinco 220 mg por dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Estudo placebo para comparação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado clínico
Prazo: Linha de base até 3 meses
|
Se o sujeito melhorou clinicamente no momento.
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de zinco no sangue
Prazo: 0,3,6,12,24 meses
|
0,3,6,12,24 meses
|
|
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Alteração nos níveis séricos de endotoxinas
Prazo: 0,3,6,12,24 meses
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Se o sujeito tem uma alteração nos níveis de endotoxina sérica.
|
0,3,6,12,24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Cave, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças do Fígado
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Cirrose Hepática Alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Adstringentes
- Zinco
- Sulfato de zinco
Outros números de identificação do estudo
- OICB10007
- K23AA018399 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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