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Supplémentation en zinc dans la cirrhose alcoolique

17 mars 2021 mis à jour par: Matthew Cave, University of Louisville

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur les effets du sulfate de zinc oral quotidien (220 mg) chez des sujets atteints de cirrhose alcoolique

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie au zinc : (1) renforce la barrière défensive de votre intestin en empêchant les substances nocives d'atteindre votre foie, (2) diminue les lésions hépatiques (inflammation, stress oxydatif, mort cellulaire) et les cicatrices, et (3) améliore la santé de votre foie. Sur la base de nos données animales préliminaires et d'autres rapports publiés, nous nous attendons à ce que la thérapie au zinc atteigne tous ces objectifs. Le zinc est abordable, disponible en vente libre ou sur ordonnance et présente un excellent profil d'innocuité. Les résultats positifs de cette étude montreront que le zinc est une thérapie importante pour des millions d'Américains atteints d'une maladie alcoolique du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux tiers des Américains consomment de l'alcool et environ 14 millions d'Américains sont alcooliques. Il a été estimé que 15% à 30% des gros buveurs développent une maladie hépatique alcoolique avancée (ALD). La prévalence de l'ALD aux États-Unis est estimée de manière prudente à 2 millions de personnes. Près de 50 % des décès liés au foie et 30 % des carcinomes hépatocellulaires aux États-Unis sont dus à la cirrhose alcoolique. Malgré les progrès récents dans notre compréhension de l'ALD, il n'existe actuellement aucun médicament approuvé par la FDA pour aucun stade de l'ALD. Le sulfate de zinc est peu coûteux, disponible en vente libre et présente un excellent profil d'innocuité. Si le zinc influence positivement les mécanismes supposés jouer un rôle dans l'ALD humaine, ce traitement abordable deviendrait pertinent pour des millions de personnes dans le monde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé.
  2. Diagnostic clinique de la cirrhose alcoolique.
  3. Entre 18 ans et 70 ans.
  4. Capacité d'assister à toutes les visites à la clinique et de participer aux appels téléphoniques mensuels.
  5. Score de Child-Pugh de A ou B.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou intolérance au sulfate de zinc.
  2. Hospitalisation dans les 28 jours précédents.
  3. Grossesse.
  4. Consommation de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
  5. Infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
  6. Cancer connu ou suspecté au cours des 5 dernières années.
  7. Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl au cours du dernier mois.
  8. Toute maladie chronique grave autre qu'une maladie du foie.
  9. Altération (lenteur) du comportement, de l'intelligence et de la fonction neuromusculaire pouvant indiquer une encéphalopathie hépatique (réflexion lente ou confuse due à votre maladie du foie).
  10. Participation à un autre essai clinique.
  11. Tout type d'infection au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zinc
sulfate de zinc 220 mg par jour
Complément alimentaire: Zinc
Autres noms:
  • Sulfate de zinc 220 mg
Comparateur placebo: Placebo
Étude placebo pour comparaison
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état clinique
Délai: De base à 3 mois
Si le sujet s'est amélioré cliniquement à un moment donné.
De base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de zinc dans le sang
Délai: 0,3,6,12,24 mois
0,3,6,12,24 mois
Modification des taux d'endotoxines sériques
Délai: 0,3,6,12,24 mois
Si le sujet a un changement dans les niveaux d'endotoxines sériques.
0,3,6,12,24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Cave, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OICB10007
  • K23AA018399 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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