국소적으로 진행된 방광암을 치료하기 위한 근치적 방광절제술 후 보조 화학 요법
2014년 2월 27일 업데이트: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
국소 진행성 방광암에 대한 방광 절제술 후 환자의 종양 진행을 제어하기 위한 보조 화학 요법의 효과.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 방광암에 대한 방광 절제술 후 환자의 종양 진행을 제어하기 위한 젬시타빈 및 시스플라틴 기반 보조 화학 요법의 효과.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Southwest hospital,China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상, 예상 수명 ≥ 6개월.
- 근치 방광 절제술과 골반 림프절 절제술을 표준화한 후 병리학적으로 확인된 국소 침윤성 방광암.
- 방광의 이행 세포 암종, 병기 pT3N0M0. 이행 세포 암종은 편평 세포 암종 및/또는 선암종 성분을 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다.
- Electrocorticography(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL, 백혈구 수 ≥ 3000/μL혈소판 ≥ 100,000/μL, 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL,
- 총 혈청 빌리루빈≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN).혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)) ≤ 2.5 x 정상 상한치 (ULN).
- 크레아티닌 청소율, Ccr ≥ 60%
ECG: 부정맥 없음, 심근 경색 없음.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 전신 화학 요법의 과거력
- 심각한 심장 및 폐 기능 장애.
- 2 등급 이상의 중추 또는 말초 신경병증과 관련됨.
- 골반 너머의 원격 전이의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보조 화학 요법
보조 화학요법(젬시타빈, 시스플라틴):젬시타빈 1000mg/m2 iv,D1,D8,D15;시스플라틴 70mg/m2 iv,D2.4주기.
근치 수술 후 1~5주 사이에 치료 시작(42일 이내 권장)
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젬시타빈 1000mg/m2 iv,D1,D8,D15;시스플라틴 70mg/m2 iv,D2.4주기.
근치 수술 후 1~5주 사이에 치료 시작(42일 이내 권장)
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
수술 후 즉각적인 치료가 없습니다.
환자는 국소 재발 시 1군에서와 같이 관찰 후 시스플라틴 및 젬시타빈을 받거나, 다발성 전이 시 시스플라틴 및 젬시타빈으로 정맥 화학요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 진행성 무료 생존율
기간: 60개월
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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