Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoterapi efter radikal cystektomi för att behandla lokalt avancerad blåscancer

27 februari 2014 uppdaterad av: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Effekt av adjuvant kemoterapi för att kontrollera tumörprogression hos patienter efter cystektomi för lokalt avancerad blåscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekt av adjuvant kemoterapi baserad på Gemcitabin och Cisplatin för att kontrollera tumörprogression hos patienter efter cystektomi för lokalt avancerad blåscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Southwest hospital,China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre, beräknad livslängd ≥ 6 månader.
  2. Patologiskt bekräftad lokaliserad invasiv blåscancer efter standardiserad radikal cystektomi och bäckenlymfadenektomi.
  3. Övergångscellscancer i urinblåsan, stadium pT3N0M0. Övergångscellscancer kan vara med eller utan skivepitelcancer och/eller adenokarcinomkomponenter.
  4. Elektrokortikografi (ECOG) prestandastatus 0-2.
  5. Blodrutin: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1500/μL, Antal vita blodkroppar ≥ 3000/μLPplättar ≥ 100 000/μL, Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL,
  6. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN). Serumaspartattransaminas (AST; serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)) och serumalanintransaminas (ALT; serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT)) ≤ 2,5 x övre gräns för normal (ULN).
  7. Kreatininclearance rate, Ccr ≥ 60 %

  8. EKG: inga arytmier, ingen hjärtinfarkt.

    • Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före registreringen.
    • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av systemisk kemoterapi
  2. Allvarlig hjärt- och lungdysfunktion.
  3. Förknippas med central eller perifer neuropati större än 2 grad.
  4. Bevis på fjärrmetastaser bortom bäckenet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adjuvant kemoterapi
Adjuvant kemoterapi (Gemcitabin, Cisplatin): Gemcitabin 1000 mg/m2 iv,D1,D8,D15;cisplatin 70 mg/m2 iv,D2.Med 4 cykler. Behandlingen påbörjas mellan 1-5 veckor efter radikal operation (inom 42 dagar rekommenderas)
Läkemedel: Gemcitabin, Cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 iv,D1,D8,D15;cisplatin 70 mg/m2 iv,D2.Med 4 cykler. Behandlingen påbörjas mellan 1-5 veckor efter radikal operation (inom 42 dagar rekommenderas)
Andra namn:
  • GCT
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen omedelbar behandling efter operationen. Patienterna genomgår observation följt av cisplatin och gemcitabin som i arm I vid lokalt återfall, eller får intravenös kemoterapi med cisplatin och gemcitabin vid flera metastaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cancer progressiv fri överlevnad
Tidsram: 60 månader
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 60 månader
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012XLC02-1
  • 2012XLC02 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera