Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie na radicale cystectomie om lokaal gevorderde blaaskanker te behandelen

27 februari 2014 bijgewerkt door: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Effect van adjuvante chemotherapie om tumorprogressie te beheersen bij patiënten na cystectomie voor lokaal gevorderde blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effect van adjuvante chemotherapie op basis van gemcitabine en cisplatine om tumorprogressie te beheersen bij patiënten na cystectomie voor lokaal gevorderde blaaskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Southwest hospital,China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder, geschatte levensverwachting ≥ 6 maanden.
  2. Pathologisch bevestigde gelokaliseerde invasieve blaaskanker na gestandaardiseerde radicale cystectomie en bekkenlymfadenectomie.
  3. Overgangscelcarcinoom van de blaas, stadium pT3N0M0. Overgangscelcarcinoom kan met of zonder plaveiselcelcarcinoom en/of adenocarcinoomcomponenten zijn.
  4. Prestatiestatus elektrocorticografie (ECOG) 0-2.
  5. Bloedroutine: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL, Aantal witte bloedcellen ≥ 3000/μLPlateletten ≥ 100.000/μL, Hemoglobine ≥ 10,0 g/dL,
  6. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN). Serumaspartaattransaminase (AST; serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)) en serum alaninetransaminase (ALT; serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN).
  7. Creatinineklaring, Ccr ≥ 60%

  8. ECG: geen aritmieën, geen hartinfarct.

    • Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
    • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van systemische chemotherapie
  2. Ernstige hart- en longfunctiestoornissen.
  3. Geassocieerd met centrale of perifere neuropathie van meer dan graad 2.
  4. Bewijs van metastase op afstand buiten het bekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adjuvante chemotherapie
Adjuvante chemotherapie (gemcitabine, cisplatine): gemcitabine 1000 mg/m2 iv, D1, D8, D15; cisplatine 70 mg/m2 iv, D2. Met 4 cycli. Behandeling begint tussen 1-5 weken na radicale operatie (binnen 42 dagen wordt aanbevolen)
Geneesmiddel: Gemcitabine, cisplatine
Gemcitabine 1000 mg/m2 iv,D1,D8,D15; cisplatine 70 mg/m2 iv,D2. Met 4 cycli. Behandeling begint tussen 1-5 weken na radicale operatie (binnen 42 dagen wordt aanbevolen)
Andere namen:
  • GCT
Geen tussenkomst: Controle
Geen onmiddellijke postoperatieve behandeling. Patiënten ondergaan observatie gevolgd door cisplatine en gemcitabine zoals in arm I bij lokaal recidief, of krijgen intraveneuze chemotherapie met cisplatine en gemcitabine bij meerdere metastasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kanker progressief vrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012XLC02-1
  • 2012XLC02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren