Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi etter radikal cystektomi for å behandle lokalt avansert blærekreft

27. februar 2014 oppdatert av: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Effekt av adjuvant kjemoterapi for å kontrollere tumorprogresjon hos pasienter etter cystektomi for lokalt avansert blærekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekt av adjuvant kjemoterapi basert på Gemcitabin og Cisplatin for å kontrollere tumorprogresjon hos pasienter etter cystektomi for lokalt avansert blærekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Southwest hospital,China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, estimert forventet levealder ≥ 6 måneder.
  2. Patologisk bekreftet lokalisert invasiv blærekreft etter standardisert radikal cystektomi og bekkenlymfadenektomi.
  3. Overgangscellekarsinom i blæren, stadium pT3N0M0. Overgangscellekarsinom kan være med eller uten plateepitelkarsinom og/eller adenokarsinomkomponenter.
  4. Elektrokortikografi (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  5. Blodrutine: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL, Antall hvite blodlegemer ≥ 3000/μLPplateletter ≥ 100 000/μL, Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL,
  6. Total serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN). Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase(SGOT)) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamisk pyrodruevetransaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
  7. Kreatininclearance rate, Ccr ≥ 60 %

  8. EKG: ingen arytmier, ingen hjerteinfarkt.

    • Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.
    • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med systemisk kjemoterapi
  2. Alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon.
  3. Assosiert med sentral eller perifer nevropati større enn 2 grad.
  4. Bevis på fjernmetastaser utenfor bekkenet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adjuvant kjemoterapi
Adjuvant kjemoterapi (Gemcitabin, Cisplatin): Gemcitabin 1000 mg/m2 iv,D1,D8,D15;cisplatin 70 mg/m2 iv,D2.Med 4 sykluser. Behandlingen starter mellom 1-5 uker etter radikal operasjon (innen 42 dager anbefales)
Legemiddel: Gemcitabin, Cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 iv,D1,D8,D15;cisplatin 70 mg/m2 iv,D2.Med 4 sykluser. Behandlingen starter mellom 1-5 uker etter radikal operasjon (innen 42 dager anbefales)
Andre navn:
  • GCT
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen umiddelbar behandling etter operasjonen. Pasienter gjennomgår observasjon etterfulgt av cisplatin og gemcitabin som i arm I ved lokalt tilbakefall, eller får intravenøs kjemoterapi med cisplatin og gemcitabin ved flere metastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kreft progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012XLC02-1
  • 2012XLC02 (Annet stipend/finansieringsnummer: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere