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Chimiothérapie adjuvante après une cystectomie radicale pour traiter un cancer de la vessie localement avancé

27 février 2014 mis à jour par: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Effet de la chimiothérapie adjuvante pour contrôler la progression tumorale chez les patients après cystectomie pour cancer de la vessie localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Effet de la chimiothérapie adjuvante à base de Gemcitabine et Cisplatine pour contrôler la progression tumorale chez les patients après cystectomie pour cancer de la vessie localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Southwest hospital,China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18 ans ou plus, espérance de vie estimée ≥ 6 mois.
  2. Cancer de la vessie invasif localisé pathologiquement confirmé après une cystectomie radicale standardisée et une lymphadénectomie pelvienne.
  3. Carcinome à cellules transitionnelles de la vessie, stade pT3N0M0. Le carcinome à cellules transitionnelles peut être avec ou sans composants de carcinome épidermoïde et/ou d'adénocarcinome.
  4. État de performance de l'électrocorticographie (ECOG) 0-2.
  5. Routine sanguine : Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL, Numération leucocytaire ≥ 3 000/μL Plaquettes ≥ 100 000/μL, Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL,
  6. Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN). Aspartate transaminase sérique (AST ; glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT)) et alanine transaminase sérique (ALT ; glutamique pyruvique transaminase (SGPT) sérique) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (ULN).
  7. Taux de clairance de la créatinine, Ccr ≥ 60 %

  8. ECG : pas d'arythmie, pas d'infarctus du myocarde.

    • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.
    • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie systémique
  2. Dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire grave.
  3. Associé à une neuropathie centrale ou périphérique supérieure à 2 grades.
  4. Preuve de métastases à distance au-delà du bassin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie adjuvante
Chimiothérapie adjuvante (gemcitabine, cisplatine) : gemcitabine 1 000 mg/m2 iv, D1, D8, D15 ; cisplatine 70 mg/m2 iv, D2. Avec 4 cycles. Le traitement commence entre 1 et 5 semaines après l'opération radicale (dans les 42 jours est recommandé)
Médicament: Gemcitabine, Cisplatine
Gemcitabine 1000 mg/m2 iv,D1,D8,D15 ; cisplatine 70 mg/m2 iv,D2.Avec 4 cycles. Le traitement commence entre 1 et 5 semaines après l'opération radicale (dans les 42 jours est recommandé)
Autres noms:
  • GCT
Aucune intervention: Contrôler
Pas de traitement post-opératoire immédiat. Les patients subissent une observation suivie de cisplatine et de gemcitabine comme dans le bras I lors d'une rechute locale, ou reçoivent une chimiothérapie par voie intraveineuse avec du cisplatine et de la gemcitabine lors de métastases multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie sans progression du cancer
Délai: 60 mois
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimation)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012XLC02-1
  • 2012XLC02 (Autre subvention/numéro de financement: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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