Adjuvantní chemoterapie po radikální cystektomii k léčbě lokálně pokročilého karcinomu močového měchýře
27. února 2014 aktualizováno: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Účinek adjuvantní chemoterapie na kontrolu progrese nádoru u pacientů po cystektomii pro lokálně pokročilý karcinom močového měchýře.
Přehled studie
Detailní popis
Účinek adjuvantní chemoterapie založené na gemcitabinu a cisplatině na kontrolu progrese nádoru u pacientů po cystektomii pro lokálně pokročilý karcinom močového měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Southwest hospital,China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší, odhadovaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Patologicky potvrzený lokalizovaný invazivní karcinom močového měchýře po standardizované radikální cystektomii a pánevní lymfadenektomii.
- Přechodný buněčný karcinom močového měchýře, stadium pT3N0M0. Přechodný buněčný karcinom může být s komponentami spinocelulárního karcinomu a/nebo adenokarcinomu nebo bez nich.
- Stav výkonu elektrokortikografie (ECOG) 0-2.
- Krevní rutina: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL, Počet bílých krvinek ≥ 3000/μLPdestičky ≥ 100 000/μL, Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl,
- Celkový sérový bilirubin≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN). Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT)) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN).
- Míra clearance kreatininu, Ccr ≥ 60 %
EKG: žádné arytmie, žádný infarkt myokardu.
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Minulá historie systémové chemoterapie
- Závažná srdeční a plicní dysfunkce.
- Souvisí s centrální nebo periferní neuropatií vyšší než 2 stupně.
- Důkaz vzdálených metastáz mimo pánev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adjuvantní chemoterapie
Adjuvantní chemoterapie (Gemcitabin, Cisplatina): Gemcitabin 1000 mg/m2 iv, D1, D8, D15; cisplatina 70 mg/m2 iv, D2. Se 4 cykly.
Léčba začíná 1-5 týdnů po radikální operaci (doporučuje se do 42 dnů)
|
Gemcitabin 1000 mg/m2 iv,D1,D8,D15;cisplatina 70 mg/m2 iv,D2.Se 4 cykly.
Léčba začíná 1-5 týdnů po radikální operaci (doporučuje se do 42 dnů)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná okamžitá pooperační léčba.
Pacienti podstupují pozorování následované cisplatinou a gemcitabinem jako v rameni I při lokálním relapsu nebo dostávají intravenózní chemoterapii s cisplatinou a gemcitabinem při mnohočetných metastázách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra progresivního volného přežití rakoviny
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 2012XLC02-1
- 2012XLC02 (Jiné číslo grantu/financování: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .