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Adjuvante Chemotherapie nach radikaler Zystektomie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs

27. Februar 2014 aktualisiert von: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Wirkung einer adjuvanten Chemotherapie zur Kontrolle der Tumorprogression bei Patienten nach Zystektomie bei lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirkung einer adjuvanten Chemotherapie auf Basis von Gemcitabin und Cisplatin zur Kontrolle der Tumorprogression bei Patienten nach Zystektomie bei lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Southwest hospital,China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  2. Pathologisch bestätigter lokalisierter invasiver Blasenkrebs nach standardisierter radikaler Zystektomie und pelviner Lymphadenektomie.
  3. Übergangszellkarzinom der Blase, Stadium pT3N0M0. Übergangszellkarzinom kann mit oder ohne Plattenepithelkarzinom- und/oder Adenokarzinom-Komponenten auftreten.
  4. Elektrokortikographie (ECOG) Leistungsstatus 0-2.
  5. Blutroutine: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl, Leukozytenzahl ≥ 3000/μLPlättchen ≥ 100.000/μl, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl,
  6. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  7. Kreatinin-Clearance-Rate, Ccr ≥ 60 %

  8. EKG: keine Arrhythmien, kein Myokardinfarkt.

    • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
    • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der systemischen Chemotherapie
  2. Schwerwiegende Herz- und Lungenfunktionsstörungen.
  3. Assoziiert mit einer zentralen oder peripheren Neuropathie von mehr als 2 Grad.
  4. Nachweis von Fernmetastasen jenseits des Beckens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adjuvante Chemotherapie
Adjuvante Chemotherapie (Gemcitabin, Cisplatin): Gemcitabin 1000 mg/m2 iv, D1, D8, D15; Cisplatin 70 mg/m2 iv, D2. Mit 4 Zyklen. Die Behandlung beginnt zwischen 1-5 Wochen nach der radikalen Operation (innerhalb von 42 Tagen wird empfohlen)
Arzneimittel: Gemcitabin, Cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 iv, D1, D8, D15; Cisplatin 70 mg/m2 iv, D2. Mit 4 Zyklen. Die Behandlung beginnt zwischen 1-5 Wochen nach der radikalen Operation (innerhalb von 42 Tagen wird empfohlen)
Andere Namen:
  • AGB
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine unmittelbare postoperative Behandlung. Die Patienten werden wie in Arm I bei lokalem Rezidiv beobachtet, gefolgt von Cisplatin und Gemcitabin, oder erhalten bei multiplen Metastasen eine intravenöse Chemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressive freie Überlebensrate bei Krebs
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012XLC02-1
  • 2012XLC02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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