Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia uzupełniająca po radykalnej cystektomii w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka pęcherza moczowego

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Wpływ chemioterapii adjuwantowej na kontrolę progresji nowotworu u pacjentów po cystektomii z powodu miejscowo zaawansowanego raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ chemioterapii adjuwantowej opartej na gemcytabinie i cisplatynie na kontrolę progresji nowotworu u pacjentów po cystektomii z powodu miejscowo zaawansowanego raka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Southwest hospital,China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej, przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  2. Patologicznie potwierdzony zlokalizowany inwazyjny rak pęcherza moczowego po standaryzacji radykalnej cystektomii i limfadenektomii miednicy.
  3. Rak przejściowokomórkowy pęcherza, stadium pT3N0M0. Rak przejściowokomórkowy może występować z komponentami raka płaskonabłonkowego i/lub gruczolakoraka lub bez nich.
  4. Stan sprawności elektrokortykografii (ECOG) 0-2.
  5. Rutyna krwi: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL, Liczba białych krwinek ≥ 3000/μLPłytki krwi ≥ 100 000/μL, Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL,
  6. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN). Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy) i transaminaza alaninowa w surowicy (AlAT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).
  7. Klirens kreatyniny, Ccr ≥ 60%

  8. EKG: brak arytmii, brak zawału mięśnia sercowego.

    • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.
    • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła historia chemioterapii systemowej
  2. Poważna dysfunkcja serca i płuc.
  3. Związany z neuropatią ośrodkową lub obwodową większą niż 2 stopnie.
  4. Dowody na odległe przerzuty poza miednicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia uzupełniająca (gemcytabina, cisplatyna): gemcytabina 1000 mg/m2 iv, D1, D8, D15; cisplatyna 70 mg/m2 iv, D2. W 4 cyklach. Leczenie rozpoczyna się między 1-5 tygodniem po radykalnej operacji (zaleca się w ciągu 42 dni)
Lek: Gemcytabina, cisplatyna
Gemcytabina 1000 mg/m2 iv, D1, D8, D15; cisplatyna 70 mg/m2 iv, D2. Z 4 cyklami. Leczenie rozpoczyna się między 1-5 tygodniem po radykalnej operacji (zaleca się w ciągu 42 dni)
Inne nazwy:
  • GCT
Brak interwencji: Kontrola
Brak natychmiastowego leczenia pooperacyjnego. Pacjenci poddawani są obserwacji, a następnie cisplatynie i gemcytabinie jak w ramieniu I przy miejscowym nawrocie lub chemioterapii dożylnej cisplatyną i gemcytabiną przy mnogich przerzutach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji raka
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012XLC02-1
  • 2012XLC02 (Inny numer grantu/finansowania: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Gemcytabina, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj