根治性膀胱切除术后辅助化疗治疗局部晚期膀胱癌
2014年2月27日 更新者：Zhiwen Chen、Southwest Hospital, China
局部晚期膀胱癌膀胱切除术后辅助化疗控制肿瘤进展的效果。
研究概览
详细说明
基于吉西他滨和顺铂的辅助化疗控制局部晚期膀胱癌膀胱切除术后患者肿瘤进展的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Southwest hospital,China
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上，预计预期寿命≥ 6 个月。
- 标准化根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术后经病理证实的局部浸润性膀胱癌。
- 膀胱移行细胞癌，pT3N0M0 期。移行细胞癌可能伴有或不伴有鳞状细胞癌和/或腺癌成分。
- 皮层电图 (ECOG) 性能状态 0-2。
- 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL，白细胞计数≥3000/μL，血小板≥100,000/μL，血红蛋白≥10.0 g/dL，
- 血清总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。血清天冬氨酸转氨酶（AST；血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)）和血清丙氨酸转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶 (SGPT)）≤ 2.5 倍正常上限（ULN）。
- 肌酐清除率，Ccr≥60%
心电图：无心律失常，无心肌梗塞。
- 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面。
- 愿意并有能力遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 既往全身化疗史
- 严重的心肺功能障碍。
- 与大于 2 级的中枢或周围神经病变相关。
- 骨盆外远处转移的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：辅助化疗
辅助化疗（吉西他滨、顺铂）：吉西他滨 1000 mg/m2 iv，D1，D8，D15；顺铂 70 mg/m2 iv，D2。4 个周期。
根治性手术后 1-5 周开始治疗（建议 42 天内）
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吉西他滨 1000 mg/m2 iv,D1,D8,D15；顺铂 70 mg/m2 iv,D2。4 个周期。
根治性手术后 1-5 周开始治疗（建议 42 天内）
其他名称：
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无干预：控制
无需立即进行术后治疗。
患者在局部复发时接受顺铂和吉西他滨观察，然后像第 I 组一样接受顺铂和吉西他滨，或在多发转移时接受顺铂和吉西他滨静脉化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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癌症无进展生存率
大体时间：60个月
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：60个月
|
60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhiwen Chen, M.D,Ph.D、Southwest Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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