Адъювантная химиотерапия после радикальной цистэктомии для лечения местнораспространенного рака мочевого пузыря
27 февраля 2014 г. обновлено: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Влияние адъювантной химиотерапии на контроль прогрессирования опухоли у пациентов после цистэктомии по поводу местнораспространенного рака мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние адъювантной химиотерапии на основе гемцитабина и цисплатина на контроль прогрессирования опухоли у пациентов после цистэктомии по поводу местно-распространенного рака мочевого пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Southwest hospital,China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- Патологически подтвержденный локализованный инвазивный рак мочевого пузыря после стандартной радикальной цистэктомии и тазовой лимфаденэктомии.
- Переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря, стадия pT3N0M0. Переходно-клеточная карцинома может быть с компонентами плоскоклеточного рака и/или аденокарциномы или без них.
- Показатели электрокортикографии (ECOG) 0-2.
- Общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл, количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 10,0 г/дл,
- Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ULN). Аспартаттрансаминаза в сыворотке (AST; сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)) и сывороточная аланинтрансаминаза (ALT; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT)) ≤ 2,5 x верхний предел нормы (УЛН).
- Скорость клиренса креатинина, Ccr ≥ 60%
ЭКГ: аритмии нет, инфаркта миокарда нет.
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- История системной химиотерапии
- Серьезная дисфункция сердца и легких.
- Ассоциируется с центральной или периферической невропатией более 2 степени.
- Признаки отдаленных метастазов за пределами таза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Адъювантная химиотерапия
Адъювантная химиотерапия (гемцитабин, цисплатин): гемцитабин 1000 мг/м2 в/в, D1, D8, D15; цисплатин 70 мг/м2 в/в, D2. 4 цикла.
Лечение начинают через 1-5 недель после радикальной операции (рекомендуется в течение 42 дней)
|
Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в, D1, D8, D15; цисплатин 70 мг/м2 в/в, D2. 4 цикла.
Лечение начинают через 1-5 недель после радикальной операции (рекомендуется в течение 42 дней)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без лечения сразу после операции.
Пациенты находятся под наблюдением с последующим введением цисплатина и гемцитабина, как в группе I при локальном рецидиве, или получают внутривенную химиотерапию цисплатином и гемцитабином при множественных метастазах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свободная выживаемость при прогрессирующем раке
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012XLC02-1
- 2012XLC02 (Другой номер гранта/финансирования: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .