Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi efter radikal cystektomi til behandling af lokalt avanceret blærekræft

27. februar 2014 opdateret af: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Effekt af adjuverende kemoterapi til at kontrollere tumorprogression hos patienter efter cystektomi for lokalt fremskreden blærekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekt af adjuverende kemoterapi baseret på Gemcitabin og Cisplatin for at kontrollere tumorprogression hos patienter efter cystektomi for lokalt fremskreden blærekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Southwest hospital,China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, estimeret forventet levetid ≥ 6 måneder.
  2. Patologisk bekræftet lokaliseret invasiv blærekræft efter standardiseret radikal cystektomi og bækkenlymfadenektomi.
  3. Overgangscellecarcinom i blæren, stadium pT3N0M0. Overgangscellecarcinom kan være med eller uden pladecellecarcinom og/eller adenokarcinomkomponenter.
  4. Elektrokortikografi (ECOG) ydeevnestatus 0-2.
  5. Blodrutine: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL, Antal hvide blodlegemer ≥ 3000/μLPplader ≥ 100.000/μL, Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL,
  6. Total serumbilirubin≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Serumaspartattransaminase (AST; serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(SGOT)) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamin-pyrodruevintransaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x øvre grænse på normalværdien (ULN).
  7. Kreatininclearance rate, Ccr ≥ 60 %

  8. EKG: ingen arytmier, ingen myokardieinfarkt.

    • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding.
    • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kemoterapi
  2. Alvorlig hjerte- og lungedysfunktion.
  3. Forbundet med central eller perifer neuropati større end 2 grad.
  4. Bevis på fjernmetastaser ud over bækkenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adjuverende kemoterapi
Adjuverende kemoterapi (Gemcitabin, Cisplatin): Gemcitabin 1000 mg/m2 iv,D1,D8,D15;cisplatin 70 mg/m2 iv,D2.Med 4 cyklusser. Behandling starter mellem 1-5 uger efter radikal operation (inden for 42 dage anbefales)
Medicin: Gemcitabin, Cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 iv,D1,D8,D15;cisplatin 70 mg/m2 iv,D2.Med 4 cyklusser. Behandling starter mellem 1-5 uger efter radikal operation (inden for 42 dage anbefales)
Andre navne:
  • GCT
Ingen indgriben: Styring
Ingen umiddelbar behandling efter operationen. Patienter gennemgår observation efterfulgt af cisplatin og gemcitabin som i arm I ved lokalt tilbagefald, eller modtager intravenøs kemoterapi med cisplatin og gemcitabin ved multiple metastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kræft progressiv fri overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012XLC02-1
  • 2012XLC02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin, Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner