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Chemioterapia adiuvante dopo cistectomia radicale per trattare il cancro della vescica localmente avanzato

27 febbraio 2014 aggiornato da: Zhiwen Chen, Southwest Hospital, China
Effetto della chemioterapia adiuvante per controllare la progressione del tumore nei pazienti dopo cistectomia per carcinoma della vescica localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effetto della chemioterapia adiuvante a base di gemcitabina e cisplatino per controllare la progressione del tumore in pazienti dopo cistectomia per carcinoma della vescica localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Southwest hospital,China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, aspettativa di vita stimata ≥ 6 mesi.
  2. Carcinoma vescicale invasivo localizzato confermato patologicamente dopo cistectomia radicale standardizzata e linfoadenectomia pelvica.
  3. Carcinoma a cellule transizionali della vescica, stadio pT3N0M0. Il carcinoma a cellule transizionali può essere con o senza carcinoma a cellule squamose e/o componenti di adenocarcinoma.
  4. Performance status elettrocorticografico (ECOG) 0-2.
  5. Routine ematica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL, conta leucocitaria ≥ 3000/μLPpiastrine ≥ 100.000/μL, emoglobina ≥ 10,0 g/dL,
  6. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN). Aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN).
  7. Tasso di clearance della creatinina, Ccr ≥ 60%

  8. ECG: nessuna aritmia, nessun infarto del miocardio.

    • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.
    • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata di chemioterapia sistemica
  2. Grave disfunzione cardiaca e polmonare.
  3. Associato a neuropatia centrale o periferica di grado superiore a 2.
  4. Evidenza di metastasi a distanza oltre il bacino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia adiuvante
Chemioterapia adiuvante (gemcitabina, cisplatino): gemcitabina 1000 mg/m2 iv, D1, D8, D15; cisplatino 70 mg/m2 iv, D2. Con 4 cicli. Il trattamento inizia tra 1 e 5 settimane dopo l'operazione radicale (si consiglia entro 42 giorni)
Droga: Gemcitabina, Cisplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2 ev, D1, D8, D15; cisplatino 70 mg/m2 ev, D2. Con 4 cicli. Il trattamento inizia tra 1 e 5 settimane dopo l'operazione radicale (si consiglia entro 42 giorni)
Altri nomi:
  • GCT
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento postoperatorio immediato. I pazienti vengono sottoposti a osservazione seguita da cisplatino e gemcitabina come nel braccio I in caso di recidiva locale o ricevono chemioterapia per via endovenosa con cisplatino e gemcitabina in caso di metastasi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da cancro progressivo
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiwen Chen, M.D,Ph.D, Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012XLC02-1
  • 2012XLC02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2012XLC02,Third Military Medical University，China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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