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ST 분절 상승 심근 경색에서 Prasugrel 및 Ticagrelor

2017년 7월 11일 업데이트: Moo Hyun Kim, Dong-A University

내국인 ST분절 상승 심근경색 환자에서 Prasugrel과 Ticagrelor의 항혈소판 효과 비교

1차 경피 관상동맥 중재술을 받는 ST분절 상승 심근경색 환자에서 프라수그렐과 티카그렐러의 효능과 안전성을 비교한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Prasugrel과 ticagrelor는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 권장됩니다. prasugrel과 ticagrelor 모두 clopidogrel에 비해 더 빠르고 강력한 항혈소판 효과를 보인다. 그러나 동아시아계 STEMI 환자에서 prasugrel과 ticagrelor의 효능과 안전성을 비교한 이전 보고는 부족하다. 따라서 본 연구의 목적은 prasugrel 또는 ticagrelor로 치료받은 STEMI 환자에서 실험실 혈소판 기능 검사를 통해 항혈소판제 효능 및 안전성과 임상 결과를 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • DongA University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ST분절 상승 심근경색 환자
  • 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 중
  • 20세에서 80세 사이

제외 기준:

  • 혈소판 아데노신 이인산(ADP) P2Y12 수용체 길항제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로)의 이전 투여
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 6개월 이내 이전의 위장관 출혈, 출혈 체질, 혈소판수 < 100,000/mm3 또는 헤모글로빈 < 10 g/dl
  • 만성 경구 항응고 치료
  • 항혈소판제 치료에 대한 금기
  • 중증 신부전(혈청 크레아틴>2.5 mg/dl)
  • 중증 간기능 장애(혈청 간 효소 또는 빌리루빈 > 정상 한계의 3배)
  • 심한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 서맥
  • 체중 < 50kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라수그렐 60mg
로딩 용량으로 프라수그렐 60mg, 유지 용량으로 10mg/일
의약품: 프라수그렐 60mg
환자는 부하 용량으로 프라수그렐 60mg을 투여한 후 유지 용량으로 10mg/일을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 효율적인 60mg
실험적: 티카그렐러 180mg
부하 용량으로 티카그렐러 180mg을 투여한 후 유지 용량으로 1일 2회 90mg을 투여합니다.
의약품: 티카그렐러 180mg
환자는 부하 용량으로 티카그렐러 180mg을 투여한 후 유지 용량으로 90mg bid를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 브릴린타 180mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성이 높은 참가자 수
기간: 연구 약물 로딩 용량 후 48시간
혈소판 반응성은 VerifyNow(volumetrics accuretic, San Diego, California, USA) 및 FACSCalibur 유세포 분석기(BD Biosciences, San Jose, California, USA)를 사용하여 VASP(vasodilator-stimulated phosphoprotein) 인산화 P2Y12 분석법(BioCytex, Marseille, France)으로 측정했습니다. ) 사용. 측정 시간 간격 +/- 12시간이 허용되었습니다. 높은 혈소판 반응성(HPR)은 P2Y12 반응 단위(PRU) >235 및 혈소판 반응성 지수(PRI) >50%의 결과로 정의됩니다.
연구 약물 로딩 용량 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 심장 및 뇌혈관 사건
기간: 30 일
30일까지 (사망, 심근 경색 또는 혈관 재생 및 뇌졸중)을 포함한 모든 주요 심장 및 뇌혈관 부작용.
30 일
출혈 이벤트
기간: 30 일
출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 기준에 근거한 접근 부위 출혈 및 시술 전후 출혈을 포함한 출혈과 관련된 모든 사건.
30 일
약물 부작용
기간: 30 일
경피 관상동맥 중재술 후 30일까지 연구 약물과 관련된 모든 부작용.
30 일
사전 절차 P2Y12 반응 장치(PRU)
기간: 기준선
혈소판 반응성은 VerifyNow(volumetrics accuretic, San Diego, California, USA)를 사용하여 측정되었습니다. 혈소판 반응성 값은 P2Y12 반응 단위(PRU)로 표시되었습니다.
기준선
혈소판 반응성이 낮은 참가자 수
기간: 연구 약물 로딩 용량 후 48시간
혈소판 반응성은 VerifyNow(volumetrics accuretic, San Diego, California, USA) 및 FACSCalibur 유세포 분석기(BD Biosciences, San Jose, California, USA)와 함께 VASP(vasodilator-stimulated phosphoprotein) 인산화 P2Y12 분석(BioCytex, Marseille, France)을 사용하여 측정되었습니다. ) 사용. 측정 시간 간격 +/- 12시간이 허용되었습니다. 낮은 혈소판 반응성(LPR)은 P2Y12 반응 단위(PRU) <85 및 혈소판 반응성 지수(PRI) <16%의 결과로 정의됩니다. LPR의 PRU 값은 prasugrel군이 18명, ticagrelor군이 19명이었고, LPR의 PRI값은 각 군에 16명이었다.
연구 약물 로딩 용량 후 48시간
시술 전 혈소판 반응성 지수(PRI)
기간: 기준선
혈소판 반응성은 VASP(vasodilator-stimulated phosphoprotein) 인산화 P2Y12 분석을 사용하여 측정되었습니다. 혈소판 반응성 값은 혈소판 반응성 지수(PRI)로 제시되었습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A University

수사관

  • 수석 연구원: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANTASTIC

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