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Prasugrel e Ticagrelor no Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST

11 de julho de 2017 atualizado por: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Comparação dos efeitos antiplaquetários de prasugrel e ticagrelor em pacientes coreanos com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST

Comparar a eficácia e a segurança de prasugrel e ticagrelor em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea primária.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prasugrel e ticagrelor são recomendados em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária. Tanto o prasugrel quanto o ticagrelor apresentam efeito antiplaquetário mais rápido e potente em comparação com o clopidogrel. No entanto, falta um relatório anterior comparando a eficácia e segurança de prasugrel e ticagrelor em pacientes com STEMI de etnia do Leste Asiático. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança antiplaquetária usando testes laboratoriais de função plaquetária e os resultados clínicos em pacientes com STEMI tratados com prasugrel ou ticagrelor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  • Submetidos a intervenção coronária percutânea primária
  • Com idade entre 20 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Administração prévia de qualquer antagonista do receptor plaquetário difosfato de adenosina (ADP) P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor)
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Hemorragia gastrointestinal anterior há 6 meses, diátese hemorrágica, contagem de plaquetas < 100.000/mm3 ou hemoglobina < 10 g/dl
  • Tratamento crônico com anticoagulação oral
  • Contra-indicação ao tratamento antiplaquetário
  • Insuficiência renal grave (creatina sérica >2,5 mg/dl)
  • Disfunção hepática grave (enzima hepática sérica ou bilirrubina > 3 vezes o limite normal)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou bradicardia
  • Peso corporal < 50 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prasugrel 60mg
Prasugrel 60 mg como dose de ataque seguida de 10 mg/dia como dose de manutenção
Medicamento: Prasugrel 60mg
O paciente deve administrar prasugrel 60 mg como dose de ataque seguida de 10 mg/dia como dose de manutenção.
Outros nomes:
  • Eficiente 60 mg
Experimental: Ticagrelor 180mg
Ticagrelor 180 mg como dose de ataque seguida de 90 mg duas vezes ao dia como dose de manutenção
Medicamento: Ticagrelor 180mg
Os pacientes administram ticagrelor 180 mg como dose de ataque seguida de 90 mg duas vezes ao dia como dose de manutenção.
Outros nomes:
  • Brilinta 180mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alta reatividade plaquetária
Prazo: 48 horas após a dose de ataque do medicamento do estudo
A reatividade plaquetária foi medida por VerifyNow (volumétrico preciso, San Diego, Califórnia, EUA) e fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) ensaio P2Y12 (BioCytex, Marselha, França) com citômetro de fluxo FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, Califórnia, EUA ) usando. Foram permitidos intervalos de tempo de medição de +/- 12 horas. A alta reatividade plaquetária (HPR) é definida como o resultado de unidades de reação P2Y12 (PRU) >235 e índice de reatividade plaquetária (PRI) >50%.
48 horas após a dose de ataque do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares
Prazo: 30 dias
Qualquer evento cardíaco e cerebrovascular adverso importante, incluindo (morte, infarto do miocárdio ou revascularização e acidente vascular cerebral) até o dia 30.
30 dias
Evento de Sangramento
Prazo: 30 dias
Qualquer evento relacionado a sangramento, incluindo sangramento no local de acesso e sangramento periprocedimento com base nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 dias
Reação adversa à droga
Prazo: 30 dias
Qualquer reação adversa relacionada ao medicamento em estudo até 30 dias após a intervenção coronária percutânea.
30 dias
Pré-procedimento P2Y12 Unidades de Reação (PRU)
Prazo: Linha de base
A reatividade plaquetária foi medida usando VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Califórnia, EUA). Os valores de reatividade plaquetária foram apresentados como unidades de reação P2Y12 (PRU).
Linha de base
Número de participantes com baixa reatividade plaquetária
Prazo: 48 horas após a dose de ataque do medicamento do estudo
A reatividade plaquetária foi medida usando VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Califórnia, EUA) e ensaio de fosforilação de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) P2Y12 (BioCytex, Marselha, França) com citômetro de fluxo FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, Califórnia, EUA ) usando. Foram permitidos intervalos de tempo de medição de +/- 12 horas. A baixa reatividade plaquetária (LPR) é definida como o resultado de unidades de reação P2Y12 (PRU) <85 e índice de reatividade plaquetária (PRI) <16%. Quanto ao valor PRU para LPR, 18 pacientes estavam nos grupos prasugrel e 19 pacientes nos grupos ticagrelor, quanto ao valor PRI para LPR, 16 pacientes estavam em cada grupo.
48 horas após a dose de ataque do medicamento do estudo
Índice de reatividade plaquetária pré-procedimento (PRI)
Prazo: Linha de base
A reatividade plaquetária foi medida usando o ensaio de fosforilação de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) P2Y12. Os valores de reatividade plaquetária foram apresentados como índice de reatividade plaquetária (PRI).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A University

Investigadores

  • Investigador principal: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PANTASTIC

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