Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прасугрел и тикагрелор при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST

11 июля 2017 г. обновлено: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Сравнение антиагрегантных эффектов прасугрела и тикагрелора у корейских пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Сравнить эффективность и безопасность прасугрела и тикагрелора у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прасугрел и тикагрелор рекомендуются пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), которым проводится первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). И прасугрел, и тикагрелор проявляют более быстрый и сильный антиагрегантный эффект по сравнению с клопидогрелом. Тем не менее, предыдущий отчет, сравнивающий эффективность и безопасность прасугрела и тикагрелора у пациентов с ИМпST восточноазиатского происхождения, отсутствует. Таким образом, целью данного исследования является сравнение антиагрегантной эффективности и безопасности с использованием лабораторных тестов функции тромбоцитов и клинических исходов у пациентов с ИМпST, получавших либо прасугрел, либо тикагрелор.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
  • Первичное чрескожное коронарное вмешательство
  • Возраст от 20 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Предшествующее введение любого антагониста рецептора P2Y12 аденозиндифосфата (АДФ) тромбоцитов (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор)
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • Предшествующее желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев, геморрагический диатез, количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или гемоглобин < 10 г/дл
  • Лечение хроническими пероральными антикоагулянтами
  • Противопоказания к антиагрегантной терапии
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатин сыворотки> 2,5 мг/дл)
  • Тяжелая печеночная дисфункция (ферменты печени или билирубин в сыворотке превышают норму в 3 раза)
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или брадикардия
  • Масса тела < 50 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прасугрел 60 мг
Прасугрел 60 мг в качестве нагрузочной дозы, затем 10 мг/день в качестве поддерживающей дозы.
Лекарство: Прасугрел 60 мг
Пациент вводит 60 мг прасугреля в качестве нагрузочной дозы, а затем 10 мг/день в качестве поддерживающей дозы.
Другие имена:
  • Эффективность 60 мг
Экспериментальный: Тикагрелор 180 мг
Тикагрелор 180 мг в качестве нагрузочной дозы, затем 90 мг два раза в день в качестве поддерживающей дозы.
Лекарство: Тикагрелор 180 мг
Пациентам назначают тикагрелор 180 мг в качестве нагрузочной дозы, а затем 90 мг два раза в день в качестве поддерживающей дозы.
Другие имена:
  • Брилинта 180 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с высокой реактивностью тромбоцитов
Временное ограничение: Через 48 часов после нагрузочной дозы исследуемого препарата
Реактивность тромбоцитов измеряли с помощью VerifyNow (volumetrics accuretic, Сан-Диего, Калифорния, США) и анализа фосфорилирования P2Y12, стимулированного сосудорасширяющими фосфопротеинами (VASP) (BioCytex, Марсель, Франция) с помощью проточного цитометра FACSCalibur (BD Biosciences, Сан-Хосе, Калифорния, США). ) с использованием. Допускался временной интервал измерения +/- 12 часов. Высокая реактивность тромбоцитов (HPR) определяется как результат P2Y12 единиц реакции (PRU) > 235 и индекса реактивности тромбоцитов (PRI) > 50%.
Через 48 часов после нагрузочной дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 30 дней
Любое серьезное неблагоприятное сердечное и цереброваскулярное событие, включая (смерть, инфаркт миокарда или реваскуляризацию и инсульт) до 30-го дня.
30 дней
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
Любое событие, связанное с кровотечением, включая кровотечение в месте доступа и перипроцедурное кровотечение на основании критериев Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 дней
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 30 дней
Любая побочная реакция, связанная с исследуемым препаратом, в течение 30 дней после чрескожного коронарного вмешательства.
30 дней
Реакционные блоки P2Y12 перед процедурой (PRU)
Временное ограничение: Базовый уровень
Реактивность тромбоцитов измеряли с помощью VerifyNow (volumetrics accuretic, Сан-Диего, Калифорния, США). Значения реактивности тромбоцитов были представлены в виде единиц реакции P2Y12 (PRU).
Базовый уровень
Количество участников с низкой реактивностью тромбоцитов
Временное ограничение: Через 48 часов после нагрузочной дозы исследуемого препарата
Реактивность тромбоцитов измеряли с использованием VerifyNow (volumetrics accuretic, Сан-Диего, Калифорния, США) и анализа фосфорилирования P2Y12, стимулированного сосудорасширяющими фосфопротеинами (VASP) (BioCytex, Марсель, Франция) с помощью проточного цитометра FACSCalibur (BD Biosciences, Сан-Хосе, Калифорния, США). ) с использованием. Допускался временной интервал измерения +/- 12 часов. Низкая реактивность тромбоцитов (LPR) определяется как результат P2Y12 единиц реакции (PRU) <85 и индекса реактивности тромбоцитов (PRI) <16%. Значение PRU для LPR, 18 пациентов были в группах прасугрела и 19 пациентов в группах тикагрелора, что касается значения PRI для LPR, по 16 пациентов в каждой группе.
Через 48 часов после нагрузочной дозы исследуемого препарата
Индекс реактивности тромбоцитов (PRI) перед процедурой
Временное ограничение: Базовый уровень
Реактивность тромбоцитов измеряли с помощью анализа фосфорилирования P2Y12, стимулированного сосудорасширяющими фосфопротеинами (VASP). Значения реактивности тромбоцитов представляли в виде индекса реактивности тромбоцитов (PRI).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Следователи

  • Главный следователь: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PANTASTIC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться