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Prasugrel et Ticagrelor dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

11 juillet 2017 mis à jour par: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Comparaison des effets antiplaquettaires du prasugrel et du ticagrélor chez des patients coréens présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Comparer l'efficacité et l'innocuité du prasugrel et du ticagrélor chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prasugrel et le ticagrelor sont recommandés chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire. Le prasugrel et le ticagrélor présentent tous deux un effet antiplaquettaire plus rapide et plus puissant que le clopidogrel. Cependant, aucun rapport précédent comparant l'efficacité et l'innocuité du prasugrel et du ticagrélor chez les patients atteints d'un STEMI d'origine ethnique est-asiatique fait défaut. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des antiplaquettaires à l'aide de tests de fonction plaquettaire en laboratoire et les résultats cliniques chez les patients atteints de STEMI traités par le prasugrel ou le ticagrelor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
  • Subissant une intervention coronarienne percutanée primaire
  • Entre 20 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Administration antérieure de tout antagoniste du récepteur plaquettaire de l'adénosine diphosphate (ADP) P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  • Saignements gastro-intestinaux antérieurs dans les 6 mois, diathèse hémorragique, numération plaquettaire < 100 000/mm3 ou hémoglobine < 10 g/dl
  • Traitement anticoagulant oral chronique
  • Contre-indication au traitement antiplaquettaire
  • Insuffisance rénale sévère (créatine sérique > 2,5 mg/dl)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (enzyme hépatique sérique ou bilirubine> 3 fois la limite normale)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave ou bradycardie
  • Poids corporel < 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prasugrel 60 mg
Prasugrel 60 mg en dose de charge suivi de 10 mg/jour en dose d'entretien
Médicament: Prasugrel 60 mg
Le patient administre 60 mg de prasugrel en dose de charge suivi de 10 mg/jour en dose d'entretien.
Autres noms:
  • Efficace 60 mg
Expérimental: Ticagrélor 180 mg
Ticagrelor 180 mg en dose de charge suivi de 90 mg deux fois par jour en dose d'entretien
Médicament: Ticagrélor 180 mg
Les patients administrent 180 mg de ticagrelor en dose de charge suivis de 90 mg bid en dose d'entretien.
Autres noms:
  • Brilinta 180 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réactivité plaquettaire élevée
Délai: 48 heures après la dose de charge du médicament à l'étude
La réactivité plaquettaire a été mesurée par VerifyNow (volumétrie précise, San Diego, Californie, États-Unis) et le test de phosphorylation de la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP) P2Y12 (BioCytex, Marseille, France) avec le cytomètre en flux FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, Californie, États-Unis). ) en utilisant. Un intervalle de temps de mesure de +/- 12 heures était autorisé. Une réactivité plaquettaire élevée (HPR) est définie comme le résultat d'unités de réaction P2Y12 (PRU) > 235 et d'un indice de réactivité plaquettaire (PRI) > 50 %.
48 heures après la dose de charge du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires
Délai: 30 jours
Tout événement cardiaque et cérébrovasculaire indésirable majeur, y compris (décès, infarctus du myocarde ou revascularisation et accident vasculaire cérébral) jusqu'au jour 30.
30 jours
Événement de saignement
Délai: 30 jours
Tout événement lié à un saignement, y compris le saignement au site d'accès et le saignement péri-procédural, selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 jours
Effet indésirable du médicament
Délai: 30 jours
Tout effet indésirable lié au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'intervention coronarienne percutanée.
30 jours
Unités de réaction P2Y12 avant la procédure (PRU)
Délai: Ligne de base
La réactivité plaquettaire a été mesurée à l'aide de VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Californie, États-Unis). Les valeurs de réactivité plaquettaire ont été présentées sous forme d'unités de réaction P2Y12 (PRU).
Ligne de base
Nombre de participants avec une faible réactivité plaquettaire
Délai: 48 heures après la dose de charge du médicament à l'étude
La réactivité plaquettaire a été mesurée à l'aide de VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Californie, États-Unis) et du test P2Y12 de phosphorylation de la phosphoprotéine stimulée par un vasodilatateur (VASP) (BioCytex, Marseille, France) avec un cytomètre en flux FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, Californie, États-Unis). ) en utilisant. Un intervalle de temps de mesure de +/- 12 heures était autorisé. Une faible réactivité plaquettaire (LPR) est définie comme le résultat d'unités de réaction P2Y12 (PRU) < 85 et d'un indice de réactivité plaquettaire (PRI) < 16 %. La valeur PRU pour LPR, 18 patients étaient dans les groupes prasugrel et 19 patients dans les groupes ticagrélor, concernant la valeur PRI pour LPR, 16 patients étaient dans chaque groupe.
48 heures après la dose de charge du médicament à l'étude
Indice de réactivité plaquettaire (PRI) avant la procédure
Délai: Ligne de base
La réactivité plaquettaire a été mesurée à l'aide du test P2Y12 de phosphorylation de la phosphoprotéine stimulée par un vasodilatateur (VASP). Les valeurs de réactivité plaquettaire ont été présentées sous forme d'indice de réactivité plaquettaire (PRI).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANTASTIC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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