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Prasugrel e Ticagrelor nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

11 luglio 2017 aggiornato da: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Confronto degli effetti antipiastrinici di Prasugrel e Ticagrelor in pazienti coreani che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di prasugrel e ticagrelor in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prasugrel e ticagrelor sono raccomandati nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Sia prasugrel che ticagrelor mostrano un effetto antipiastrinico più rapido e potente rispetto a clopidogrel. Tuttavia, mancano rapporti precedenti che confrontassero l'efficacia e la sicurezza di prasugrel e ticagrelor nei pazienti con STEMI di etnia dell'Asia orientale. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza antipiastrinica utilizzando test di funzionalità piastrinica di laboratorio e risultati clinici in pazienti con STEMI trattati con prasugrel o ticagrelor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario
  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di qualsiasi antagonista del recettore piastrinico dell'adenosina difosfato (ADP) P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor)
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  • Precedente sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi, diatesi emorragica, conta piastrinica < 100.000/mm3 o emoglobina < 10 g/dl
  • Trattamento anticoagulante orale cronico
  • Controindicazione al trattamento antipiastrinico
  • Grave insufficienza renale (creatina sierica>2,5 mg/dl)
  • Grave disfunzione epatica (enzima epatico sierico o bilirubina > 3 volte il limite normale)
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bradicardia
  • Peso corporeo < 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prasugrel 60 mg
Prasugrel 60 mg come dose di carico e seguita da 10 mg/die come dose di mantenimento
Droga: Prasugrel 60 mg
Il paziente somministra prasugrel 60 mg come dose di carico seguita da 10 mg/die come dose di mantenimento.
Altri nomi:
  • Efficace 60 mg
Sperimentale: Ticagrelor 180 mg
Ticagrelor 180 mg come dose di carico e seguito da 90 mg due volte al giorno come dose di mantenimento
Droga: Ticagrelor 180 mg
I pazienti somministrano ticagrelor 180 mg come dose di carico seguita da 90 mg bid come dose di mantenimento.
Altri nomi:
  • Brilinta 180 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con elevata reattività piastrinica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il caricamento della dose del farmaco oggetto dello studio
La reattività piastrinica è stata misurata mediante VerifyNow (volumetrics accuretic ， San Diego, California, USA) e saggio di fosforilazione P2Y12 della fosfoproteina stimolata da vasodilatatori (VASP) (BioCytex, Marsiglia, Francia) con citometro a flusso FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, California, USA ) utilizzando. È stato consentito un intervallo di tempo di misurazione +/- 12 ore. L'alta reattività piastrinica (HPR) è definita come il risultato di unità di reazione P2Y12 (PRU) >235 e indice di reattività piastrinica (PRI) >50%.
48 ore dopo il caricamento della dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore inclusi (morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione e ictus) fino al giorno 30.
30 giorni
Evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi evento correlato al sanguinamento, inclusi sanguinamento del sito di accesso e sanguinamento peri-procedurale in base ai criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 giorni
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi reazione avversa correlata al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo.
30 giorni
Unità di reazione P2Y12 pre-procedura (PRU)
Lasso di tempo: Linea di base
La reattività piastrinica è stata misurata utilizzando VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, California, USA). I valori di reattività piastrinica sono stati presentati come unità di reazione P2Y12 (PRU).
Linea di base
Numero di partecipanti con bassa reattività piastrinica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il caricamento della dose del farmaco oggetto dello studio
La reattività piastrinica è stata misurata utilizzando VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, California, USA) e il test P2Y12 della fosforilazione della fosfoproteina stimolata da vasodilatatori (VASP) (BioCytex, Marsiglia, Francia) con citometro a flusso FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, California, USA ) utilizzando. È stato consentito un intervallo di tempo di misurazione +/- 12 ore. La bassa reattività piastrinica (LPR) è definita come il risultato di unità di reazione P2Y12 (PRU) <85 e indice di reattività piastrinica (PRI)<16%. Il valore PRU per LPR, 18 pazienti erano nei gruppi prasugrel e 19 pazienti nei gruppi ticagrelor, per quanto riguarda il valore PRI per LPR, 16 pazienti erano in ciascun gruppo.
48 ore dopo il caricamento della dose del farmaco oggetto dello studio
Indice di reattività piastrinica (PRI) prima della procedura
Lasso di tempo: Linea di base
La reattività piastrinica è stata misurata utilizzando il dosaggio P2Y12 della fosforilazione della fosfoproteina stimolata da vasodilatatore (VASP). I valori di reattività piastrinica sono stati presentati come indice di reattività piastrinica (PRI).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANTASTIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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