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Prasugrel y ticagrelor en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST

11 de julio de 2017 actualizado por: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Comparación de los efectos antiplaquetarios de prasugrel y ticagrelor en pacientes coreanos que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST

Comparar la eficacia y seguridad de prasugrel y ticagrelor en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El prasugrel y el ticagrelor se recomiendan en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria. Tanto el prasugrel como el ticagrelor muestran un efecto antiplaquetario más rápido y potente en comparación con el clopidogrel. Sin embargo, falta un informe previo que compare la eficacia y la seguridad de prasugrel y ticagrelor en pacientes con IAMCEST del grupo étnico asiático oriental. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad antiplaquetaria mediante pruebas de función plaquetaria de laboratorio y los resultados clínicos en pacientes con IAMCEST tratados con prasugrel o ticagrelor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
  • Sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria
  • Edad entre 20 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • Administración previa de algún antagonista del receptor plaquetario adenosina difosfato (ADP) P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Hemorragia digestiva previa en los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica, recuento de plaquetas < 100.000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dl
  • Tratamiento anticoagulante oral crónico
  • Contraindicación al tratamiento antiplaquetario
  • Insuficiencia renal grave (creatina sérica > 2,5 mg/dl)
  • Disfunción hepática grave (enzima hepática sérica o bilirrubina > 3 veces el límite normal)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o bradicardia
  • Peso corporal < 50 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prasugrel 60mg
Prasugrel 60 mg como dosis de carga seguido de 10 mg/día como dosis de mantenimiento
Droga: Prasugrel 60mg
El paciente debe administrar 60 mg de prasugrel como dosis de carga seguidos de 10 mg/día como dosis de mantenimiento.
Otros nombres:
  • Eficiente 60 mg
Experimental: Ticagrelor 180mg
Ticagrelor 180 mg como dosis de carga seguido de 90 mg dos veces al día como dosis de mantenimiento
Droga: Ticagrelor 180mg
Los pacientes administran 180 mg de ticagrelor como dosis de carga seguida de 90 mg dos veces al día como dosis de mantenimiento.
Otros nombres:
  • Brilinta 180 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alta reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis de carga del fármaco del estudio
La reactividad plaquetaria se midió mediante VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, California, EE. UU.) y el ensayo P2Y12 de fosforilación de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) (BioCytex, Marsella, Francia) con citómetro de flujo FACSCalibur (BD Biosciences, San José, California, EE. UU. ) usando. Se permitieron intervalos de tiempo de medición de +/- 12 horas. La alta reactividad plaquetaria (HPR) se define como el resultado de unidades de reacción P2Y12 (PRU) >235 e índice de reactividad plaquetaria (PRI) >50%.
48 horas después de la dosis de carga del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier evento cardíaco y cerebrovascular adverso importante, incluidos (muerte, infarto de miocardio o revascularización y accidente cerebrovascular) hasta el día 30.
30 dias
Evento de sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier evento relacionado con el sangrado, incluido el sangrado en el sitio de acceso y el sangrado peri-procedimiento según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
30 dias
Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier reacción adversa relacionada con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la intervención coronaria percutánea.
30 dias
Unidades de reacción (PRU) previas al procedimiento P2Y12
Periodo de tiempo: Base
La reactividad plaquetaria se midió usando VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, California, EE. UU.). Los valores de reactividad plaquetaria se presentaron como unidades de reacción P2Y12 (PRU).
Base
Número de participantes con baja reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis de carga del fármaco del estudio
La reactividad plaquetaria se midió con VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, California, EE. UU.) y el ensayo P2Y12 de fosforilación de fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) (BioCytex, Marsella, Francia) con citómetro de flujo FACSCalibur (BD Biosciences, San José, California, EE. UU. ) usando. Se permitieron intervalos de tiempo de medición de +/- 12 horas. La baja reactividad plaquetaria (LPR) se define como el resultado de unidades de reacción P2Y12 (PRU) <85 e índice de reactividad plaquetaria (PRI) <16%. El valor PRU para LPR, 18 pacientes estaban en los grupos de prasugrel y 19 pacientes en los grupos de ticagrelor, con respecto al valor PRI para LPR, 16 pacientes estaban en cada grupo.
48 horas después de la dosis de carga del fármaco del estudio
Índice de reactividad plaquetaria (PRI) previo al procedimiento
Periodo de tiempo: Base
La reactividad plaquetaria se midió utilizando el ensayo de fosforilación P2Y12 de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP). Los valores de reactividad plaquetaria se presentaron como índice de reactividad plaquetaria (PRI).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A University

Investigadores

  • Investigador principal: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANTASTIC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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