Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasugrel en Ticagrelor bij ST-segment elevatie myocardinfarct

11 juli 2017 bijgewerkt door: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Vergelijking van de antibloedplaatjeseffecten van prasugrel en ticagrelor bij Koreaanse patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging

Om de werkzaamheid en veiligheid van prasugrel en ticagrelor te vergelijken bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging die primaire percutane coronaire interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prasugrel en ticagrelor worden aanbevolen bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Zowel prasugrel als ticagrelor vertonen een sneller en krachtiger antibloedplaatjeseffect in vergelijking met clopidogrel. Een eerder rapport waarin de werkzaamheid en veiligheid van prasugrel en ticagrelor worden vergeleken bij patiënten met STEMI van Oost-Aziatische etniciteit ontbreekt echter. Daarom is het doel van deze studie om de plaatjesaggregatieremmende werkzaamheid en veiligheid te vergelijken met behulp van laboratoriumbloedplaatjesfunctietests en klinische resultaten bij patiënten met STEMI die werden behandeld met prasugrel of ticagrelor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging
  • Primaire percutane coronaire interventie ondergaan
  • Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere toediening van een antagonist van de plaatjesadenosinedifosfaat (ADP) P2Y12-receptor (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor)
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Eerdere gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden, bloedingsdiathese, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of hemoglobine < 10 g/dl
  • Chronische orale antistollingsbehandeling
  • Contra-indicatie voor de antibloedplaatjesbehandeling
  • Ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatine>2,5 mg/dl)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (serumleverenzym of bilirubine >3 keer de normale limiet)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of bradycardie
  • Lichaamsgewicht < 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prasugrel 60 mg
Prasugrel 60 mg als oplaaddosis gevolgd door 10 mg/dag als onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Prasugrel 60 mg
Patiënt dient prasugrel 60 mg toe als oplaaddosis gevolgd door 10 mg/dag als onderhoudsdosis.
Andere namen:
  • Efficiënt 60 mg
Experimenteel: Ticagrelor 180 mg
Ticagrelor 180 mg als oplaaddosis gevolgd door 90 mg tweemaal daags als onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Ticagrelor 180 mg
Patiënten dienen ticagrelor 180 mg toe als oplaaddosis gevolgd door 90 mg tweemaal daags als onderhoudsdosis.
Andere namen:
  • Brilinta 180 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hoge bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 48 uur na oplaaddosis onderzoeksgeneesmiddel
Bloedplaatjesreactiviteit werd gemeten door VerifyNow (volumetrische accuretic, San Diego, Californië, VS) en vasodilator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP) fosforylatie P2Y12-assay (BioCytex, Marseille, Frankrijk) met FACSCalibur flowcytometer (BD Biosciences, San Jose, Californië, VS. ) gebruik makend van. Meettijdsverschil +/- 12 uur was toegestaan. Hoge plaatjesreactiviteit (HPR) wordt gedefinieerd als het resultaat van P2Y12-reactie-eenheden (PRU) >235 en plaatjesreactiviteitsindex (PRI) >50%.
48 uur na oplaaddosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenis, inclusief (overlijden, myocardinfarct of revascularisatie en beroerte) tot dag 30.
30 dagen
Bloedend evenement
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke gebeurtenis die verband houdt met bloeding, inclusief bloeding op de toegangsplaats en peri-procedurele bloeding op basis van de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 dagen
Bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na percutane coronaire interventie.
30 dagen
Pre-procedure P2Y12-reactie-eenheden (PRU)
Tijdsspanne: Basislijn
De bloedplaatjesreactiviteit werd gemeten met behulp van VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Californië, VS). Bloedplaatjesreactiviteitswaarden werden gepresenteerd als P2Y12-reactie-eenheden (PRU).
Basislijn
Aantal deelnemers met lage bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 48 uur na oplaaddosis onderzoeksgeneesmiddel
Bloedplaatjesreactiviteit werd gemeten met behulp van VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Californië, VS) en vasodilator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP) fosforylatie P2Y12-assay (BioCytex, Marseille, Frankrijk) met FACSCalibur flowcytometer (BD Biosciences, San Jose, Californië, VS ) gebruik makend van. Meettijdsverschil +/- 12 uur was toegestaan. Lage bloedplaatjesreactiviteit (LPR) wordt gedefinieerd als het resultaat van P2Y12-reactie-eenheden (PRU) <85 en bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) <16%. De PRU-waarde voor LPR, 18 patiënten zaten in prasugrel-groepen en 19 patiënten in ticagrelor-groepen, wat betreft de PRI-waarde voor LPR, 16 patiënten zaten in elke groep.
48 uur na oplaaddosis onderzoeksgeneesmiddel
Pre-procedure bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI)
Tijdsspanne: Basislijn
Reactiviteit van bloedplaatjes werd gemeten met behulp van vasodilatator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP) fosforylatie P2Y12-assay. Bloedplaatjesreactiviteitswaarden werden gepresenteerd als bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANTASTIC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren