Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasugrel og Ticagrelor i ST-segment Elevation Myocardial Infarction

11. juli 2017 opdateret af: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Sammenligning af Prasugrel og Ticagrelor antiblodpladevirkninger hos koreanske patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt

At sammenligne effektivitet og sikkerhed af prasugrel og ticagrelor hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prasugrel og ticagrelor anbefales til patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI). Både prasugrel og ticagrelor viser hurtigere og kraftigere trombocythæmmende virkning sammenlignet med clopidogrel. Imidlertid mangler tidligere rapport, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​prasugrel og ticagrelor hos patienter med STEMI af østasiatisk etnicitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne trombocythæmmende effektivitet og sikkerhed ved hjælp af laboratorietest af blodpladefunktion og kliniske resultater hos patienter med STEMI behandlet med enten prasugrel eller ticagrelor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Undergår primær perkutan koronar intervention
  • Alder mellem 20 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af en hvilken som helst antagonist af blodpladeadenosindiphosphat (ADP) P2Y12-receptoren (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor)
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Tidligere gastrointestinal blødning inden for 6 måneder, blødende diatese, blodpladetal < 100.000/mm3 eller hæmoglobin < 10 g/dl
  • Kronisk oral antikoagulationsbehandling
  • Kontraindikation til blodpladehæmmende behandling
  • Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatin >2,5 mg/dl)
  • Alvorlig leverdysfunktion (serumleverenzym eller bilirubin > 3 gange normalgrænsen)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller bradykardi
  • Kropsvægt < 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prasugrel 60 mg
Prasugrel 60 mg som startdosis og efterfulgt af 10 mg/dag som vedligeholdelsesdosis
Medicin: Prasugrel 60 mg
Patienten administrerer prasugrel 60 mg som startdosis efterfulgt af 10 mg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Effektiv 60 mg
Eksperimentel: Ticagrelor 180 mg
Ticagrelor 180 mg som startdosis og efterfulgt af 90 mg to gange dagligt som vedligeholdelsesdosis
Medicin: Ticagrelor 180 mg
Patienterne administrerer ticagrelor 180 mg som startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt som vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Brilinta 180 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med høj blodpladereaktivitet
Tidsramme: 48 timer efter ladningsdosis af undersøgelseslægemidlet
Blodpladereaktivitet blev målt ved VerifyNow (volumetrisk nøjagtighed, San Diego, Californien, USA) og vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) phosphorylation P2Y12 assay (BioCytex, Marseille, Frankrig) med FACSCalibur flowcytometer (BD Biosciences, San Jose, Californien, USA ) ved brug af. Måletidsgab +/- 12 timer blev tilladt. Høj blodpladereaktivitet (HPR) er defineret som resultatet af P2Y12-reaktionsenheder (PRU) >235 og blodpladereaktivitetsindeks (PRI) >50%.
48 timer efter ladningsdosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
Enhver større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse inklusive (død, myokardieinfarkt eller revaskularisering og slagtilfælde) indtil dag 30.
30 dage
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: 30 dage
Enhver hændelse relateret til blødning, herunder blødning fra adgangsstedet og peri-procedureel blødning baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier.
30 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Enhver bivirkning relateret til undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter perkutan koronar intervention.
30 dage
Pre-procedure P2Y12 Reaction Units (PRU)
Tidsramme: Baseline
Blodpladereaktivitet blev målt ved hjælp af VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Californien, USA). Blodpladereaktivitetsværdier blev præsenteret som P2Y12-reaktionsenheder (PRU).
Baseline
Antal deltagere med lav blodpladereaktivitet
Tidsramme: 48 timer efter ladningsdosis af undersøgelseslægemidlet
Blodpladereaktivitet blev målt ved hjælp af VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Californien, USA) og vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) phosphorylation P2Y12 assay (BioCytex, Marseille, Frankrig) med FACSCalibur flowcytometer (BD Biosciences, San Jose, Californien, USA ) ved brug af. Måletidsgab +/- 12 timer blev tilladt. Lav blodpladereaktivitet (LPR) er defineret som resultatet af P2Y12-reaktionsenheder (PRU) <85 og blodpladereaktivitetsindeks (PRI) <16%. PRU-værdien for LPR, 18 patienter var i prasugrel-grupper og 19 patienter i ticagrelor-grupper, hvad angår PRI-værdien for LPR, var 16 patienter i hver gruppe.
48 timer efter ladningsdosis af undersøgelseslægemidlet
Pre-procedure Blodpladereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: Baseline
Blodpladereaktivitet blev målt ved anvendelse af vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) phosphorylering P2Y12 assay. Blodpladereaktivitetsværdier blev præsenteret som blodpladereaktivitetsindeks (PRI).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANTASTIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Prasugrel 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner