Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasugrel og Ticagrelor i ST-segment Elevation Myocardial Infarction

11. juli 2017 oppdatert av: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Sammenligning av Prasugrel og Ticagrelor antiplatelet-effekter hos koreanske pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt

For å sammenligne effekt og sikkerhet av prasugrel og ticagrelor hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prasugrel og ticagrelor anbefales til pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Både prasugrel og ticagrelor viser raskere og kraftigere blodplatehemmende effekt sammenlignet med klopidogrel. Tidligere rapport som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til prasugrel og ticagrelor hos pasienter med STEMI av østasiatisk etnisitet mangler imidlertid. Derfor er målet med denne studien å sammenligne blodplatehemmende effekt og sikkerhet ved å bruke laboratorieplatefunksjonstester og kliniske utfall hos pasienter med STEMI behandlet med enten prasugrel eller ticagrelor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
  • Gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
  • Alder mellom 20 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administrering av en hvilken som helst antagonist av platelet adenosindifosfat (ADP) P2Y12 reseptor (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor)
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
  • Tidligere gastrointestinal blødning innen 6 måneder, blødende diatese, antall blodplater < 100 000/mm3 eller hemoglobin < 10 g/dl
  • Kronisk oral antikoagulasjonsbehandling
  • Kontraindikasjon for antiplatebehandling
  • Alvorlig nyresvikt (serumkreatin >2,5 mg/dl)
  • Alvorlig leverdysfunksjon (serumleverenzym eller bilirubin > 3 ganger normal grense)
  • Sliter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller bradykardi
  • Kroppsvekt < 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prasugrel 60 mg
Prasugrel 60 mg som startdose og etterfulgt av 10 mg/dag som vedlikeholdsdose
Legemiddel: Prasugrel 60 mg
Pasienten administrerer prasugrel 60 mg som startdose etterfulgt av 10 mg/dag som vedlikeholdsdose.
Andre navn:
  • Effektiv 60 mg
Eksperimentell: Ticagrelor 180 mg
Ticagrelor 180 mg som startdose og etterfulgt av 90 mg to ganger daglig som vedlikeholdsdose
Legemiddel: Ticagrelor 180 mg
Pasienter administrerer ticagrelor 180 mg som startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig som vedlikeholdsdose.
Andre navn:
  • Brilinta 180 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med høy blodplatereaktivitet
Tidsramme: 48 timer etter ladedose av studiemedikamentet
Blodplatereaktivitet ble målt ved hjelp av VerifyNow (volumetrisk nøyaktighet, San Diego, California, USA), og vasodilator-stimulert fosfoprotein (VASP) fosforylerings-P2Y12-analyse (BioCytex, Marseille, Frankrike) med FACSCalibur flowcytometer (BD Biosciences, San Jose, California, USA ) ved hjelp av. Måletidsgap +/- 12 timer ble tillatt. Høy blodplatereaktivitet (HPR) er definert som resultatet av P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) >235 og blodplatereaktivitetsindeks (PRI) >50%.
48 timer etter ladedose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
Enhver alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse inkludert (død, hjerteinfarkt eller revaskularisering og hjerneslag) frem til dag 30.
30 dager
Blødningshendelse
Tidsramme: 30 dager
Enhver hendelse relatert til blødning, inkludert blødning fra tilgangsstedet og peri-prosedyreblødning basert på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier.
30 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Enhver bivirkning relatert til studiemedisinen inntil 30 dager etter perkutan koronar intervensjon.
30 dager
Pre-prosedyre P2Y12 Reaction Units (PRU)
Tidsramme: Grunnlinje
Blodplatereaktivitet ble målt ved bruk av VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, California, USA). Blodplatereaktivitetsverdier ble presentert som P2Y12-reaksjonsenheter (PRU).
Grunnlinje
Antall deltakere med lav blodplatereaktivitet
Tidsramme: 48 timer etter ladedose av studiemedikamentet
Blodplatereaktivitet ble målt ved å bruke VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, California, USA), og vasodilator-stimulert fosfoprotein (VASP) fosforylering P2Y12-analyse (BioCytex, Marseille, Frankrike) med FACSCalibur flowcytometer (BD Biosciences, San Jose, California, USA ) ved hjelp av. Måletidsgap +/- 12 timer ble tillatt. Lav blodplatereaktivitet (LPR) er definert som resultatet av P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) <85 og blodplatereaktivitetsindeks (PRI) <16%. PRU-verdien for LPR, 18 pasienter var i prasugrel-grupper og 19 pasienter i ticagrelor-grupper, angående PRI-verdien for LPR var 16 pasienter i hver gruppe.
48 timer etter ladedose av studiemedikamentet
Pre-prosedyre Blodplatereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: Grunnlinje
Blodplatereaktivitet ble målt ved bruk av vasodilator-stimulert fosfoprotein (VASP) fosforylering P2Y12-analyse. Blodplatereaktivitetsverdier ble presentert som blodplatereaktivitetsindeks (PRI).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANTASTIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere