Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasugrel i tikagrelor w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Porównanie działania przeciwpłytkowego prasugrelu i tikagreloru u koreańskich pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa prasugrelu i tikagreloru u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prasugrel i tikagrelor są zalecane u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Zarówno prasugrel, jak i tikagrelor wykazują szybsze i silniejsze działanie przeciwpłytkowe w porównaniu z klopidogrelem. Brakuje jednak wcześniejszego doniesienia porównującego skuteczność i bezpieczeństwo prasugrelu i tikagreloru u pacjentów ze STEMI pochodzenia wschodnioazjatyckiego. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwpłytkowego za pomocą laboratoryjnych testów czynnościowych płytek krwi oraz wyników klinicznych u pacjentów ze STEMI leczonych prasugrelem lub tikagrelorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • DongA University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • W trakcie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Wiek od 20 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze podanie jakiegokolwiek antagonisty płytkowego receptora adenozynodifosforanu (ADP) P2Y12 (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor)
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna, liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl
  • Przewlekłe doustne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego
  • Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyny w surowicy >2,5 mg/dl)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie enzymów wątrobowych w surowicy lub bilirubina >3 razy norma)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub bradykardia
  • Masa ciała < 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prasugrel 60 mg
Prasugrel 60 mg jako dawka nasycająca, a następnie 10 mg/dobę jako dawka podtrzymująca
Lek: Prasugrel 60 mg
Pacjentowi podaje się prasugrel w dawce nasycającej 60 mg, a następnie w dawce podtrzymującej 10 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Skuteczne 60 mg
Eksperymentalny: Tikagrelor 180 mg
Tikagrelor 180 mg jako dawka nasycająca, a następnie 90 mg dwa razy dziennie jako dawka podtrzymująca
Lek: Tikagrelor 180 mg
Pacjenci otrzymują tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg, a następnie w dawce podtrzymującej 90 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Brilinta 180 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wysoką reaktywnością płytek krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po wysycającej dawce badanego leku
Reaktywność płytek krwi mierzono za pomocą testu VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Kalifornia, USA) i testu P2Y12 fosforylacji stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) (BioCytex, Marsylia, Francja) za pomocą cytometru przepływowego FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, Kalifornia, USA ) za pomocą. Dopuszczalna była różnica czasu pomiaru +/- 12 godzin. Wysoka reaktywność płytek krwi (HPR) jest definiowana jako wynik jednostek reakcji P2Y12 (PRU) >235 i wskaźnika reaktywności płytek krwi (PRI) >50%.
48 godzin po wysycającej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Jakiekolwiek poważne niepożądane zdarzenie sercowe i mózgowo-naczyniowe, w tym (zgon, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja i udar) do dnia 30.
30 dni
Wydarzenie Krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Każde zdarzenie związane z krwawieniem, w tym krwawienie z miejsca dostępu i krwawienie okołozabiegowe, na podstawie kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 dni
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkie działania niepożądane związane z badanym lekiem do 30 dni po przezskórnej interwencji wieńcowej.
30 dni
Jednostki reakcji P2Y12 przed procedurą (PRU)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Reaktywność płytek krwi mierzono za pomocą VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Kalifornia, USA). Wartości reaktywności płytek przedstawiono jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU).
Linia bazowa
Liczba uczestników z niską reaktywnością płytek krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po wysycającej dawce badanego leku
Reaktywność płytek krwi mierzono za pomocą testu VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Kalifornia, USA) i testu P2Y12 fosforylacji stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) fosforylacji P2Y12 (BioCytex, Marsylia, Francja) za pomocą cytometru przepływowego FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, Kalifornia, USA) ) za pomocą. Dopuszczalna była różnica czasu pomiaru +/- 12 godzin. Niską reaktywność płytek (LPR) definiuje się jako wynik jednostek reakcji P2Y12 (PRU) <85 i wskaźnika reaktywności płytek (PRI) <16%. Wartość PRU dla LPR, 18 pacjentów było w grupach prasugrelu i 19 pacjentów w grupach tikagreloru, jeśli chodzi o wartość PRI dla LPR, 16 pacjentów było w każdej grupie.
48 godzin po wysycającej dawce badanego leku
Indeks reaktywności płytek krwi (PRI) przed zabiegiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Reaktywność płytek krwi mierzono za pomocą testu fosforylacji P2Y12 stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne fosfoproteiny (VASP). Wartości reaktywności płytek przedstawiono jako wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANTASTIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj