Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasugreeli ja tikagrelori ST-segmentin noususydäninfarktissa

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Prasugrelin ja Ticagrelorin verihiutaleiden vastaisten vaikutusten vertailu korealaisilla potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti

Vertailla prasugreelin ja tikagrelorin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti ja jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prasugreelia ja tikagreloria suositellaan potilaille, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Sekä prasugreelilla että tikagrelorilla on nopeampi ja tehokkaampi verihiutaleiden estovaikutus kuin klopidogreelilla. Kuitenkin aiempi raportti, jossa verrataan prasugreelin ja tikagrelorin tehoa ja turvallisuutta itäaasialaisen etnisen alkuperän STEMI-potilailla, puuttuu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata verihiutaleiden torjuntaa ja turvallisuutta käyttämällä laboratorioverihiutaleiden toimintakokeita ja kliinisiä tuloksia STEMI-potilailla, joita hoidetaan joko prasugreelilla tai tikagrelorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti
  • Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Ikäraja 20-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verihiutaleiden adenosiinidifosfaatti (ADP) P2Y12-reseptorin antagonistin (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori) antaminen
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä, verenvuotodiateesi, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 tai hemoglobiini < 10 g/dl
  • Krooninen oraalinen antikoagulaatiohoito
  • Vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiini > 2,5 mg/dl)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin maksaentsyymi tai bilirubiini > 3 kertaa normaaliraja)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai bradykardia
  • Kehon paino < 50 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prasugreeli 60 mg
Prasugreeli 60 mg kyllästysannoksena ja sen jälkeen 10 mg/vrk ylläpitoannoksena
Lääke: Prasugreeli 60 mg
Potilas antaa prasugreelia 60 mg kyllästysannoksena ja sen jälkeen 10 mg/vrk ylläpitoannoksena.
Muut nimet:
  • Tehokas 60 mg
Kokeellinen: Tikagreloria 180 mg
Ticagrelor 180 mg kyllästysannoksena ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitoannoksena
Lääke: Tikagreloria 180 mg
Potilaat saavat 180 mg tikagreloria kyllästysannoksena ja sen jälkeen 90 mg kahdesti kahdesti ylläpitoannoksena.
Muut nimet:
  • Brilinta 180 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen latausannoksen jälkeen
Verihiutalereaktiivisuus mitattiin VerifyNow'lla (volumetrics accuretic, San Diego, Kalifornia, USA) ja vasodilataattoristimuloidulla fosfoproteiinilla (VASP) fosforylaatio P2Y12 -määrityksellä (BioCytex, Marseille, Ranska) FACSCalibur Biosciences -virtaussytometrillä (USA, Kalifornia) ) käyttämällä. Mittausaikaväli +/- 12 tuntia sallittiin. Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) määritellään tuloksena, kun P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) >235 ja verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi (PRI) >50 %.
48 tuntia tutkimuslääkkeen latausannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki merkittävät haitalliset sydämen ja aivoverisuonitapahtumat mukaan lukien (kuolema, sydäninfarkti tai revaskularisaatio ja aivohalvaus) päivään 30 asti.
30 päivää
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki verenvuotoon liittyvät tapahtumat, mukaan lukien verenvuodon sisääntulopaikan ja toimenpiteen välisen verenvuodon perusteella Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien perusteella.
30 päivää
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset 30 päivään asti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Proseduuria edeltävät P2Y12-reaktioyksiköt (PRU)
Aikaikkuna: Perustaso
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattiin käyttämällä VerifyNow'ta (volumetrics accuretic, San Diego, California, USA). Verihiutaleiden reaktiivisuusarvot esitettiin P2Y12-reaktioyksikköinä (PRU).
Perustaso
Osallistujien määrä, joilla on alhainen verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen latausannoksen jälkeen
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattiin käyttämällä VerifyNow'ta (volumetrics accuretic, San Diego, Kalifornia, USA) ja vasodilataattoristimuloitua fosfoproteiini (VASP) fosforylaatio P2Y12 -määritystä (BioCytex, Marseille, Ranska) FACSCalibur-virtaussytometrillä (BD, California, BD Biosciences, USA). ) käyttämällä. Mittausaikaväli +/- 12 tuntia sallittiin. Matala verihiutaleiden reaktiivisuus (LPR) määritellään tuloksena P2Y12-reaktioyksiköistä (PRU) <85 ja verihiutaleiden reaktiivisuusindeksistä (PRI) <16 %. PRU-arvo LPR:lle, 18 potilasta oli prasugreeliryhmissä ja 19 potilasta tikagreloriryhmissä, mitä tulee LPR:n PRI-arvoon, kussakin ryhmässä oli 16 potilasta.
48 tuntia tutkimuslääkkeen latausannoksen jälkeen
Toimenpidettä edeltävä verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi (PRI)
Aikaikkuna: Perustaso
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattiin käyttämällä vasodilataattoristimuloidun fosfoproteiinin (VASP) fosforylaatio-P2Y12-määritystä. Verihiutaleiden reaktiivisuusarvot esitettiin verihiutaleiden reaktiivisuusindeksinä (PRI).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University

Tutkijat

  • Päätutkija: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANTASTIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa