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Prasugrel und Ticagrelor bei ST-Strecken-Hebungsinfarkt

11. Juli 2017 aktualisiert von: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Vergleich der blutplättchenhemmenden Wirkung von Prasugrel und Ticagrelor bei koreanischen Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Prasugrel und Ticagrelor bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prasugrel und Ticagrelor werden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) empfohlen, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Sowohl Prasugrel als auch Ticagrelor zeigen im Vergleich zu Clopidogrel eine schnellere und stärkere thrombozytenaggregationshemmende Wirkung. Es fehlt jedoch ein früherer Bericht zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Prasugrel und Ticagrelor bei Patienten mit STEMI ostasiatischer Abstammung. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Thrombozytenaggregationshemmern mithilfe von Labortests der Thrombozytenfunktion und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit STEMI zu vergleichen, die entweder mit Prasugrel oder Ticagrelor behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
  • Unterzieht sich einer primären perkutanen Koronarintervention
  • Im Alter zwischen 20 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung eines Antagonisten des Thrombozyten-Adenosindiphosphat (ADP) P2Y12-Rezeptors (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor)
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  • Frühere gastrointestinale Blutungen innerhalb von 6 Monaten, Blutungsdiathese, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder Hämoglobin < 10 g/dl
  • Chronische orale Antikoagulationsbehandlung
  • Kontraindikation für die Thrombozytenaggregationshemmung
  • Schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatin > 2,5 mg/dl)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumleberenzym oder Bilirubin > 3-facher Normalwert)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Bradykardie
  • Körpergewicht < 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel 60 mg
Prasugrel 60 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 10 mg/Tag als Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Prasugrel 60 mg
Der Patient verabreicht Prasugrel 60 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 10 mg/Tag als Erhaltungsdosis.
Andere Namen:
  • Effizient 60 mg
Experimental: Ticagrelor 180 mg
Ticagrelor 180 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg zweimal täglich als Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Ticagrelor 180 mg
Die Patienten verabreichen 180 mg Ticagrelor als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg 2-mal täglich als Erhaltungsdosis.
Andere Namen:
  • Brilinta 180 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments
Die Thrombozytenreaktivität wurde mit VerifyNow (Volumetrics Accuretic, San Diego, Kalifornien, USA) und dem vasodilatatorstimulierten Phosphoprotein (VASP) Phosphorylierungs-P2Y12-Assay (BioCytex, Marseille, Frankreich) mit dem FACSCalibur-Durchflusszytometer (BD Biosciences, San Jose, Kalifornien, USA) gemessen ) verwenden. Die Messzeitspanne betrug +/- 12 Stunden. Eine hohe Thrombozytenreaktivität (HPR) ist definiert als das Ergebnis von P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) >235 und einem Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) >50 %.
48 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Jedes schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignis, einschließlich (Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation und Schlaganfall) bis zum 30. Tag.
30 Tage
Blutungsereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Jedes Ereignis im Zusammenhang mit Blutungen, einschließlich Blutungen an der Zugangsstelle und periprozeduralen Blutungen, basierend auf den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 Tage
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 30 Tage
Jegliche unerwünschte Reaktion im Zusammenhang mit dem Studienmedikament bis 30 Tage nach der perkutanen Koronarintervention.
30 Tage
P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) vor dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie
Die Thrombozytenreaktivität wurde mit VerifyNow (Volumetrics Accuretic, San Diego, Kalifornien, USA) gemessen. Die Werte der Thrombozytenreaktivität wurden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) angegeben.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit geringer Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments
Die Thrombozytenreaktivität wurde mit VerifyNow (Volumetrics Accuretic, San Diego, Kalifornien, USA) und dem vasodilatatorstimulierten Phosphoprotein (VASP) Phosphorylierungs-P2Y12-Assay (BioCytex, Marseille, Frankreich) mit dem FACSCalibur-Durchflusszytometer (BD Biosciences, San Jose, Kalifornien, USA) gemessen ) verwenden. Die Messzeitspanne betrug +/- 12 Stunden. Eine niedrige Thrombozytenreaktivität (LPR) ist definiert als das Ergebnis von P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) <85 und einem Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) <16 %. Der PRU-Wert für LPR betrug 18 Patienten in Prasugrel-Gruppen und 19 Patienten in Ticagrelor-Gruppen. Bezüglich des PRI-Werts für LPR befanden sich 16 Patienten in jeder Gruppe.
48 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments
Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) vor dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie
Die Thrombozytenreaktivität wurde mithilfe des P2Y12-Phosphorylierungstests mit vasodilatatorstimuliertem Phosphoprotein (VASP) gemessen. Die Werte der Thrombozytenreaktivität wurden als Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) dargestellt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANTASTIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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