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ST上昇心筋梗塞におけるプラスグレルとチカグレロール

2017年7月11日 更新者：Moo Hyun Kim、Dong-A University

ST上昇心筋梗塞を呈する韓国人患者におけるプラスグレルとチカグレロルの抗血小板効果の比較

初回の経皮的冠動脈インターベンションを受けているST上昇心筋梗塞患者におけるプラスグレルとチカグレロルの有効性と安全性を比較すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

プラスグレルとチカグレロルは、初回経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けているST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者に推奨されます。 プラスグレルとチカグレロルはどちらも、クロピドグレルと比較して、より迅速かつ強力な抗血小板効果を示します。 しかし、東アジア民族の STEMI 患者におけるプラスグレルとチカグレロルの有効性と安全性を比較した以前の報告は不足しています。 したがって、この研究の目的は、プラスグレルまたはチカグレロルのいずれかで治療されたSTEMI患者の臨床血小板機能検査と臨床転帰を使用して、抗血小板の有効性と安全性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • DongA University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ST上昇心筋梗塞患者
  • 一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている
  • 20歳から80歳までの方

除外基準:

  • 血小板アデノシン二リン酸（ADP）P2Y12受容体のアンタゴニスト（クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロル）の以前の投与歴
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
  • 過去6か月以内の胃腸出血、出血性素因、血小板数<100,000/mm3またはヘモグロビン<10g/dl
  • 慢性経口抗凝固療法
  • 抗血小板治療に対する禁忌
  • 重度の腎不全（血清クレアチン>2.5 mg/dl）
  • 重度の肝機能障害（血清肝酵素またはビリルビンが正常限度の3倍を超える）
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または徐脈
  • 体重 < 50 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラスグレル60mg
プラスグレル 60 mg を負荷用量として、その後 10 mg/日を維持用量として投与
薬：プラスグレル60mg
患者はプラスグレル 60 mg を負荷用量として投与し、その後維持用量として 10 mg/日を投与します。
他の名前：
  • エフィエント 60mg
実験的：チカグレロル180mg
チカグレロル 180 mg を初回投与量として、その後 90 mg を維持量として 1 日 2 回投与
薬：チカグレロル180mg
患者は、初回投与量としてチカグレロル 180 mg を投与し、その後維持量として 90 mg を 1 日 2 回投与します。
他の名前：
  • ブリリンタ180mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応性が高い参加者の数
時間枠：研究薬の投与量を負荷してから48時間後
血小板反応性は、VerifyNow (volumetrics accuretic、米国カリフォルニア州サンディエゴ) と、FACSCalibur フローサイトメーター (BD Biosciences、米国カリフォルニア州サンノゼ) を使用した血管拡張物質刺激リンタンパク質 (VASP) リン酸化 P2Y12 アッセイ (BioCytex、マルセイユ、フランス) によって測定されました。 ）を使用しています。 測定時間のギャップは +/- 12 時間許容されました。 高い血小板反応性 (HPR) は、P2Y12 反応単位 (PRU) > 235 および血小板反応性指数 (PRI) > 50% の結果として定義されます。
研究薬の投与量を負荷してから48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓および脳血管に重大な有害事象
時間枠：30日
30日目までの重大な心臓および脳血管障害（死亡、心筋梗塞、または血行再建および脳卒中）を含む有害事象。
30日
出血イベント
時間枠：30日
出血学術研究コンソーシアム (BARC) の基準に基づく、アクセス部位の出血や処置周囲の出血を含む、出血に関連するあらゆるイベント。
30日
薬物副作用
時間枠：30日
-経皮的冠動脈インターベンション後30日までの治験薬に関連した副作用。
30日
前手順 P2Y12 反応ユニット (PRU)
時間枠：ベースライン
血小板反応性は、VerifyNow (volumetrics accuretic、米国カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して測定しました。 血小板反応性値は、P2Y12 反応単位 (PRU) として表示されました。
ベースライン
血小板反応性が低い参加者の数
時間枠：研究薬の投与量を負荷してから48時間後
血小板反応性は、VerifyNow (volumetrics accuretic、サンディエゴ、カリフォルニア、米国) および血管拡張物質刺激リンタンパク質 (VASP) リン酸化 P2Y12 アッセイ (BioCytex、マルセイユ、フランス) と FACSCalibur フローサイトメーター (BD Biosciences、サンノゼ、カリフォルニア、米国) を使用して測定しました。 ）を使用しています。 測定時間のギャップは +/- 12 時間許容されました。 低血小板反応性 (LPR) は、P2Y12 反応単位 (PRU) < 85 および血小板反応性指数 (PRI) < 16% の結果として定義されます。 LPR の PRU 値、プラスグレル群の患者 18 名、チカグレロール群の患者 19 名、LPR の PRI 値に関しては、各群 16 名の患者でした。
研究薬の投与量を負荷してから48時間後
処置前の血小板反応性指数 (PRI)
時間枠：ベースライン
血小板の反応性は、血管拡張剤刺激リンタンパク質 (VASP) リン酸化 P2Y12 アッセイを使用して測定しました。 血小板反応性値は、血小板反応性指数（PRI）として表されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dong-A University

捜査官

  • 主任研究者：Moo Hyun Kim, M.D.、Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PANTASTIC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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