Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prasugrel és Ticagrelor ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban

2017. július 11. frissítette: Moo Hyun Kim, Dong-A University

A Prasugrel és a Ticagrelor thrombocyta-aggregáció gátló hatásának összehasonlítása ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő koreai betegeknél

A prasugrel és a ticagrelor hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett, ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prasugrel és a ticagrelor adása javasolt ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, akik primer perkután coronaria intervención (PCI) esnek át. Mind a prasugrel, mind a ticagrelor gyorsabb és erősebb thrombocyta-aggregációt gátló hatást mutat a klopidogrélhez képest. Azonban hiányzik egy korábbi jelentés, amely összehasonlítaná a prasugrel és a ticagrelor hatékonyságát és biztonságosságát kelet-ázsiai származású STEMI-ben szenvedő betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a thrombocyta-aggregáció-gátló hatékonyságot és biztonságosságot laboratóriumi thrombocyta-funkciós tesztek és klinikai eredmények segítségével prasugrellel vagy ticagrelorral kezelt STEMI-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegek
  • Elsődleges perkután koszorúér beavatkozás alatt áll
  • 20 és 80 év közötti

Kizárási kritériumok:

  • A vérlemezke-adenozin-difoszfát (ADP) P2Y12 receptor bármely antagonistájának (klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor) korábbi alkalmazása
  • A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés 6 hónapon belül, vérzéses diathesis, vérlemezkeszám < 100 000/mm3 vagy hemoglobin < 10 g/dl
  • Krónikus orális antikoaguláns kezelés
  • Ellenjavallat a vérlemezke-ellenes kezelésre
  • Súlyos veseelégtelenség (szérum kreatin > 2,5 mg/dl)
  • Súlyos májműködési zavar (szérum májenzim vagy bilirubin a normál határérték háromszorosa felett)
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy bradycardia súlyos betegsége
  • Testtömeg < 50 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prasugrel 60 mg
60 mg prasugrel telítő adagként, majd 10 mg/nap fenntartó adag
Drog: Prasugrel 60 mg
A beteg telítő adagként 60 mg prasugrelt, majd fenntartó adagként 10 mg/napot kap.
Más nevek:
  • Hatékony 60 mg
Kísérleti: Ticagrelor 180 mg
Ticagrelor 180 mg telítő adagként, majd 90 mg naponta kétszer fenntartó adag
Drog: Ticagrelor 180 mg
A betegek telítő adagként 180 mg ticagrelort, majd fenntartó adagként kétszer 90 mg-ot kapnak.
Más nevek:
  • Brilinta 180 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas vérlemezke-reaktivitású résztvevők száma
Időkeret: 48 órával a vizsgált gyógyszer telítő adagja után
A vérlemezke-reaktivitást VerifyNow (volumetria accuretic, San Diego, California, USA) és értágító-stimulált foszfoprotein (VASP) foszforilációs P2Y12 vizsgálattal (BioCytex, Marseille, Franciaország) FACSCalibur Biosciences áramlási citométerrel (USA, Joseciences, USA, California) mértük. ) segítségével. A mérési időköz +/- 12 óra volt megengedett. A magas vérlemezke-reaktivitást (HPR) úgy határozzuk meg, ha a P2Y12 reakcióegységek (PRU) >235 és a vérlemezke reaktivitási index (PRI) >50%.
48 órával a vizsgált gyógyszer telítő adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos szív- és agyi érrendszeri események
Időkeret: 30 nap
Bármilyen jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos esemény, beleértve (halál, szívinfarktus vagy revaszkularizáció és stroke) a 30. napig.
30 nap
Vérzéses esemény
Időkeret: 30 nap
Bármilyen vérzéssel kapcsolatos esemény, beleértve a hozzáférési hely vérzését és az eljárás körüli vérzést a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai alapján.
30 nap
Káros gyógyszerreakció
Időkeret: 30 nap
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos bármely mellékhatás a perkután koszorúér-beavatkozás után 30 napig.
30 nap
Eljárás előtti P2Y12 reakcióegységek (PRU)
Időkeret: Alapvonal
A vérlemezke-reaktivitást a VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, California, USA) segítségével mértük. A vérlemezke reaktivitási értékeket P2Y12 reakcióegységként (PRU) adtuk meg.
Alapvonal
Alacsony vérlemezke-reaktivitású résztvevők száma
Időkeret: 48 órával a vizsgált gyógyszer telítő adagja után
A vérlemezke-reaktivitást a VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, California, USA) és értágító-stimulált foszfoprotein (VASP) P2Y12 foszforilációs teszt (BioCytex, Marseille, Franciaország) segítségével, FACSCalibur áramlási citométerrel (BD Bioscie, BD, California, USA) mértük. ) segítségével. A mérési időköz +/- 12 óra volt megengedett. Az alacsony vérlemezke-reaktivitást (LPR) a P2Y12 reakcióegységek (PRU) <85 és a thrombocyta-reaktivitási index (PRI) <16% eredményeként határozzák meg. Az LPR PRU értéke 18 beteg volt a prasugrel csoportban és 19 beteg a ticagrelor csoportban, az LPR PRI értékét illetően 16 beteg volt mindegyik csoportban.
48 órával a vizsgált gyógyszer telítő adagja után
Az eljárás előtti vérlemezke reaktivitási index (PRI)
Időkeret: Alapvonal
A vérlemezke-reaktivitást értágító-stimulált foszfoprotein (VASP) foszforilációs P2Y12 vizsgálattal mértük. A thrombocyta reaktivitási értékeket trombocita reaktivitási indexként (PRI) mutattuk be.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANTASTIC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prasugrel 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel