50세 이상의 성인을 대상으로 GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 대상포진(HZ) 백신 GSK1437173A의 일관성, 면역원성 및 안전성 연구
2021년 4월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 50세 이상 성인 대상 대상포진 백신 GSK1437173A의 일관성, 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 면역원성 측면에서 로트 간 일관성을 입증하고 대상포진 아단위(HZ/su) 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 3개의 병렬 그룹이 있는 무작위 이중 맹검 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
651
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 1차 접종 당시 50세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 하루 20mg 미만의 프레드니손 용량이 허용됩니다. 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일부터 연구 백신의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 생백신의 투여 또는 계획된 투여, 또는 비복제 백신의 투여 또는 계획된 투여(예: 비활성화 및 서브유닛 백신) 연구 백신 투여 전 8일 이내 또는 투여 후 14일 이내.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 지속형 면역 조절 약물을 투여하거나 연구 기간 중 언제라도 예상되는 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- HZ 또는 수두에 대한 사전 예방 접종.
- 연구 백신 이외의 HZ 또는 수두 백신 연구 동안 계획된 투여.
- HZ의 역사.
- 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로에서 ≥ 37.5°C(99.5°F) 또는 직장 경로에서 ≥ 38.0°C(100.4°F)로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 4개월 이전에 피임 예방 조치(가임 가능성이 있는 경우)를 중단할 계획인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
- 연구자의 의견으로는 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HZ/su 로트 A
피험자는 0개월 및 2개월에 HZ/su 백신의 로트 A를 받게 됩니다.
HZ/su 백신은 보조제 로트와 gE 로트 1개의 고유한 무작위 조합으로 구성됩니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 2회 근육주사한다.
다른 이름들:
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실험적: HZ/su 로트 B
피험자는 0개월과 2개월에 HZ/su 백신 로트 B를 투여받습니다.
HZ/su 백신은 보조제 로트와 gE 로트 1개의 고유한 무작위 조합으로 구성됩니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 2회 근육주사한다.
다른 이름들:
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실험적: HZ/su 로트 C
피험자는 0개월과 2개월에 HZ/su 백신 로트 C를 투여받습니다.
HZ/su 백신은 보조제 로트와 gE 로트 1개의 고유한 무작위 조합으로 구성됩니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 2회 근육주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-gE 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 3개월째
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정된 항-gE 항체 농도.
컷오프 값은 ≥ 97밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)였습니다.
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3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-gE 체액성 면역원성
기간: 0월과 3월에
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항-gE 항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 ELISA에 의해 결정되었습니다.
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0월과 3월에
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ELISA에 의해 결정된 항-gE 농도에 대한 백신 반응자의 수
기간: 3개월째
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 반응 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 농도가 백신 접종 전 항체 농도의 4배 이상입니다.
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3개월째
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 상당한 휴식 시 통증.
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각 백신 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 국소 증상이 있는 일수
기간: 각 백신 접종 후 7일(0-6일) 동안
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요청된 백신 접종 후 기간 동안 보고된 국소 증상이 있는 일수.
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각 백신 접종 후 7일(0-6일) 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통, 근육통, 떨림 및 체온[섭씨 37.5도 이상으로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
등급 3 온도 = 온도 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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각 백신 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 일반 증상이 있는 일수
기간: 각 백신 접종 후 7일(0-6일) 동안
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요청된 백신 접종 후 기간 동안 보고된 일반적인 증상이 있는 일수.
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각 백신 접종 후 7일(0-6일) 동안
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 30일까지(0월-3개월) 및 4개월부터 연구가 종료될 때까지(14개월)
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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첫 번째 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 30일까지(0월-3개월) 및 4개월부터 연구가 종료될 때까지(14개월)
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 매 접종 후 30일(0~29일) 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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매 접종 후 30일(0~29일) 동안
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 30일까지(0월-3개월) 및 4개월부터 연구 종료(14개월)까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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첫 번째 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 30일까지(0월-3개월) 및 4개월부터 연구 종료(14개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117177
- 2013-000373-76 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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