Studie konzistence, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ) GSK1437173A u dospělých ≥ 50 let
19. dubna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie konzistence, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A u dospělých ve věku 50 let nebo starších
Účelem této studie je demonstrovat konzistenci mezi jednotlivými šaržemi z hlediska imunogenicity a vyhodnotit bezpečnost vakcíny Herpes Zoster podjednotky (HZ/su).
Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se třemi paralelními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
651
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší v době prvního očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
- Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den očkování, a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Je povolena dávka prednisonu < 20 mg/den. Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
- Podání nebo plánované podání živé vakcíny v období začínajícím 30 dnů před první dávkou studované vakcíny a končící 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny, nebo podání nebo plánované podání nereplikující se vakcíny (např. inaktivované a podjednotkové vakcíny) do 8 dnů před nebo do 14 dnů po kterékoli dávce studované vakcíny.
- Podávání dlouhodobě působících imunomodifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny nebo očekávané podání kdykoli během období studie.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
- Předchozí očkování proti HZ nebo planým neštovicím.
- Plánované podání během studie jiné vakcíny proti HZ nebo planým neštovicím, než je studovaná vakcína.
- Historie HZ.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C (99,5 °F) při orální, axilární nebo bubínkové cestě nebo ≥ 38,0 °C (100,4 °F) při rektální cestě. Preferovanou cestou pro záznam teploty v této studii bude orální.
- Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
- Březí nebo kojící samice.
- Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření (pokud jsou ve fertilním věku) před 4. měsícem.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení požadovaná studie.
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil intramuskulární injekci nebezpečným.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HZ/su Položka A
Subjekty obdrží šarži A vakcíny HZ/su v 0 a 2 měsících.
Vakcína HZ/su složená z unikátních randomizovaných kombinací šarže adjuvans a jedné šarže gE.
|
2 dávky podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HZ/su Položka B
Subjekty obdrží šarži B vakcíny HZ/su v 0 a 2 měsících.
Vakcína HZ/su složená z unikátních randomizovaných kombinací šarže adjuvans a jedné šarže gE.
|
2 dávky podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HZ/su Položka C
Subjekty obdrží šarži C vakcíny HZ/su v 0 a 2 měsících.
Vakcína HZ/su složená z unikátních randomizovaných kombinací šarže adjuvans a jedné šarže gE.
|
2 dávky podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-gE rovnými nebo nad hraniční hodnotou
Časové okno: V měsíci 3
|
Koncentrace protilátek anti-gE, jak byly stanoveny pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
Hraniční hodnota byla ≥ 97 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
|
V měsíci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální imunogenicita anti-gE
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 3
|
Koncentrace protilátek anti-gE byly stanoveny pomocí ELISA, vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mili mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsíci 0 a měsíci 3
|
|
Počet respondentů na vakcínu pro koncentrace Anti-gE, jak bylo stanoveno testem ELISA
Časové okno: V měsíci 3
|
Odpověď na vakcínu byla definována jako: U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek cut-off pro Anti-gE (4x97 mIU/ml); U původně séropozitivních subjektů koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
|
V měsíci 3
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = výrazná klidová bolest, která znemožňovala běžné každodenní aktivity.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
|
Počet dní s libovolnými místními příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po každé dávce vakcíny
|
Počet dní s místními příznaky hlášenými během požadovaného období po očkování.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po každé dávce vakcíny
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, gastrointestinální (nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha), bolest hlavy, myalgie, třes a teplota [definovaná jako teplota v ústech rovna nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Teplota 3. stupně = teplota > 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
|
Počet dní s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po každé dávce vakcíny
|
Počet dní s jakýmikoli obecnými příznaky hlášenými během požadovaného období po očkování.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po každé dávce vakcíny
|
|
Počet subjektů s jakýmkoliv potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Od prvního očkování do 30 dnů po posledním očkování (měsíc 0-měsíc 3) a od měsíce 4 do konce studie (14. měsíc)
|
Potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou nežádoucích účinků, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Od prvního očkování do 30 dnů po posledním očkování (měsíc 0-měsíc 3) a od měsíce 4 do konce studie (14. měsíc)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30 dnů (dny 0-29) po každé vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 30 dnů (dny 0-29) po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první vakcinace do 30 dnů po poslední vakcinaci (měsíc 0 – 3. měsíc) a od 4. měsíce do konce studie (14. měsíc)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od první vakcinace do 30 dnů po poslední vakcinaci (měsíc 0 – 3. měsíc) a od 4. měsíce do konce studie (14. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117177
- 2013-000373-76 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .