GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的带状疱疹 (HZ) 疫苗 GSK1437173A 在≥ 50 岁成人中的一致性、免疫原性和安全性研究

纳入标准：

• 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
• 首次接种疫苗时年满 50 岁的男性或女性。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。

• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

  • 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。

• 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许< 20 mg/天的泼尼松剂量。 允许吸入、局部和关节内皮质类固醇。
• 在研究疫苗首次给药前 30 天开始至研究疫苗最后一剂给药后 30 天结束期间接种或计划接种活疫苗，或接种或计划接种非复制疫苗（例如 灭活疫苗和亚单位疫苗）在任何一剂研究疫苗之前 8 天内或之后 14 天内。
• 在第一次疫苗接种前六个月内服用长效免疫调节药物，或在研究期间的任何时间预期服用。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
• 以前接种过带状疱疹或水痘疫苗。
• 在研究疫苗以外的带状疱疹或水痘疫苗研究期间计划给药。
• 赫兹的历史。
• 由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。

• 入组时患有急性疾病和/或发烧。

  • 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径体温≥ 37.5°C (99.5°F)，或直肠途径体温≥ 38.0°C (100.4°F)。 在本研究中记录体温的首选途径是口头。
  • 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
• 在第一次研究疫苗给药前 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给药。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划在第 4 个月前停止避孕措施（如果有生育能力）的女性。
• 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。
• 研究者认为可能干扰研究所需评估的任何其他情况。
• 研究者判断会使肌内注射不安全的任何情况。