Estudio de consistencia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el herpes zoster (HZ) GSK1437173A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en adultos ≥ 50 años de edad

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de 50 años o más en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Se permite una dosis de prednisona < 20 mg/día. Se permiten corticoides inhalados, tópicos e intraarticulares.
• Administración o administración planificada de una vacuna viva en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio, o administración o administración planificada de una vacuna no replicante (p. vacunas inactivadas y de subunidades) dentro de los 8 días anteriores o dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las dosis de la vacuna del estudio.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o administración prevista en cualquier momento durante el período de estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Vacunación previa contra HZ o varicela.
• Administración planificada durante el estudio de una vacuna contra el HZ o la varicela distinta de la vacuna del estudio.
• Historia de HZ.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C (99,5 °F) por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C (100,4 °F) por vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Mujeres que planean quedar embarazadas o planean suspender las precauciones anticonceptivas (si están en edad fértil) antes del mes 4.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.