Badanie spójności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals na półpasiec (HZ) GSK1437173A u osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolona jest dawka prednizonu < 20 mg/dobę. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
• Podanie lub planowane podanie żywej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki lub podanie lub planowane podanie niereplikującej się szczepionki (np. szczepionki inaktywowane i podjednostkowe) w ciągu 8 dni przed lub w ciągu 14 dni po którejkolwiek dawce badanej szczepionki.
• Podanie długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub spodziewane podanie w dowolnym momencie w okresie badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko półpaśca lub ospie wietrznej.
• Planowane podanie w trakcie badania szczepionki przeciw półpaśca lub ospy wietrznej innej niż szczepionka badana.
• Historia HZ.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C (99,5°F) po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C (100,4°F) po podaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
  • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych (jeśli są w wieku rozrodczym) przed 4. miesiącem.
• Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać oceny wymagane w badaniu.
• Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.