Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Herpes zoster (HZ) -rokotteen GSK1437173A johdonmukaisuus-, immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus aikuisilla ≥ 50-vuotiailla

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A johdonmukaisuus-, immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa erien välinen johdonmukaisuus immunogeenisyyden suhteen ja arvioida Herpes Zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) turvallisuutta. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkotutkimukseksi, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

651

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 50-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Prednisoniaannos on < 20 mg/vrk. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Elävän rokotteen antaminen tai suunniteltu anto ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, tai ei-replikoituvan rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen (esim. inaktivoidut rokotteet ja alayksikkörokotteet) 8 päivän kuluessa ennen tai 14 päivän sisällä jommankumman tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai odotettu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Aikaisempi rokotus HZ:tä tai vesirokkoa vastaan.
  • Muun HZ- tai vesirokkorokotteen kuin tutkimusrokotteen suunniteltu anto tutkimuksen aikana.
  • HZ:n historia.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C (99,5 °F) suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C (100,4 °F) peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
    • Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai aikovat lopettaa ehkäisyn käytön (jos he voivat tulla raskaaksi) ennen neljättä kuukautta.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaarallisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HZ/su Erä A
Koehenkilöt saavat HZ/su-rokotteen erän A 0 ja 2 kuukauden kohdalla. HZ/su-rokote, joka koostuu ainutlaatuisista satunnaistetuista yhdistelmistä adjuvanttierästä ja yhdestä gE-erästä.
Biologinen: Herpes zoster -rokote (GSK 1437173A)
2 annosta lihakseen annettuna ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • HZ/su-rokote
Kokeellinen: HZ/su Erä B
Koehenkilöt saavat HZ/su-rokotteen erän B 0 ja 2 kuukauden kohdalla. HZ/su-rokote, joka koostuu ainutlaatuisista satunnaistetuista yhdistelmistä adjuvanttierästä ja yhdestä gE-erästä.
Biologinen: Herpes zoster -rokote (GSK 1437173A)
2 annosta lihakseen annettuna ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • HZ/su-rokote
Kokeellinen: HZ/su Erä C
Koehenkilöt saavat HZ/su-rokotteen erän C 0 ja 2 kuukauden kohdalla. HZ/su-rokote, joka koostuu ainutlaatuisista satunnaistetuista yhdistelmistä adjuvanttierästä ja yhdestä gE-erästä.
Biologinen: Herpes zoster -rokote (GSK 1437173A)
2 annosta lihakseen annettuna ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • HZ/su-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-gE-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 3 kuussa
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet määritettynä Enzyme-linked Immunosorbent Assaylla (ELISA). Raja-arvo oli ≥ 97 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
3 kuussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-gE:n humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 3
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ilmaistuna geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC) millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 3
Rokotevastaajien lukumäärä anti-gE-pitoisuuksille ELISA:lla määritettynä
Aikaikkuna: 3 kuussa
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa Anti-gE:n raja-arvo (4 x 97 mIU/ml); Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
3 kuussa
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
Niiden päivien lukumäärä, joissa on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Niiden päivien lukumäärä, joissa paikallisia oireita on raportoitu pyydetyn rokotuksen jälkeisen ajanjakson aikana.
7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, ruoansulatuskanavan (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Luokan 3 lämpötila = lämpötila > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
Niiden päivien lukumäärä, joissa on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Niiden päivien lukumäärä, joissa yleisoireet on raportoitu pyydetyn rokotuksen jälkeisen ajanjakson aikana.
7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD:t) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0 - kuukausi 3) ja kuukaudesta 4 tutkimuksen loppuun (kuukausi 14)
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat haittavaikutusten alajoukko, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäisiä sairauksia.
Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0 - kuukausi 3) ja kuukaudesta 4 tutkimuksen loppuun (kuukausi 14)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän ajan (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän ajan (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0–3 kuukausi) ja kuukaudesta 4 tutkimuksen loppuun (kuukausi 14)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0–3 kuukausi) ja kuukaudesta 4 tutkimuksen loppuun (kuukausi 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117177
  • 2013-000373-76 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster -rokote (GSK 1437173A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa