Studie zur Konsistenz, Immunogenität und Sicherheit des Herpes-Zoster (HZ)-Impfstoffs GSK1437173A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 50 Jahre oder älter ist.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Eine Prednison-Dosis von < 20 mg/Tag ist erlaubt. Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Lebendimpfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs endet, oder Verabreichung oder geplante Verabreichung eines nicht-replizierenden Impfstoffs (z. inaktivierte und Subunit-Impfstoffe) innerhalb von 8 Tagen vor oder innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis oder erwartete Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Impfung gegen HZ oder Windpocken.
• Geplante Verabreichung eines anderen HZ- oder Windpocken-Impfstoffs als des Studienimpfstoffs während der Studie.
• Geschichte der HK.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥ 38,0 °C (100,4 °F) bei rektaler Verabreichung. Der bevorzugte Weg zur Aufzeichnung der Temperatur in dieser Studie ist oral.
  • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder planen, Verhütungsmaßnahmen (falls gebärfähig) vor dem 4. Monat abzusetzen.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
• Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.