Étude de cohérence, d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin GSK1437173A contre le zona de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez les adultes de ≥ 50 ans

Critère d'intégration:

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. Une dose de prednisone < 20 mg/jour est autorisée. Les corticostéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
• Administration ou administration planifiée d'un vaccin vivant dans la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude, ou administration ou administration planifiée d'un vaccin non réplicatif (par ex. vaccins inactivés et sous-unitaires) dans les 8 jours précédant ou dans les 14 jours suivant l'une ou l'autre dose du vaccin à l'étude.
• Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée dans les six mois précédant la première dose de vaccin ou administration prévue à tout moment pendant la période d'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
• Vaccination antérieure contre le zona ou la varicelle.
• Administration planifiée pendant l'étude d'un vaccin contre le zona ou la varicelle autre que le vaccin à l'étude.
• Histoire de HZ.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5 °C (99,5 °F) par voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0 °C (100,4 °F) par voie rectale. La voie préférée pour enregistrer la température dans cette étude sera orale.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Femmes prévoyant de devenir enceintes ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives (si elles sont en âge de procréer) avant le 4e mois.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.