Studio di coerenza, immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster (HZ) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1437173A negli adulti di età ≥ 50 anni

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. È consentita una dose di prednisone < 20 mg/die. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
• Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino vivo nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio, oppure somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non replicante (ad es. vaccini inattivati ​​e a subunità) entro 8 giorni prima o entro 14 giorni dopo una delle due dosi del vaccino in studio.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o somministrazione prevista in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Precedente vaccinazione contro HZ o varicella.
• Somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino HZ o varicella diverso dal vaccino in studio.
• Storia dell'HZ.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C (100,4°F) per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive (se in età fertile) prima del mese 4.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.