Consistentie-, immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ)-vaccin GSK1437173A bij volwassenen ≥ 50 jaar

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Een man of vrouw van 50 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Een dosis prednison van < 20 mg/dag is toegestaan. Inhalatiecorticosteroïden, topische en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
• Toediening of geplande toediening van een levend vaccin in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin, of toediening of geplande toediening van een niet-replicerend vaccin (bijv. geïnactiveerde vaccins en subunitvaccins) binnen 8 dagen vóór of binnen 14 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of verwachte toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Eerdere vaccinatie tegen HZ of varicella.
• Geplande toediening tijdens het onderzoek van een ander HZ- of varicellavaccin dan het onderzoeksvaccin.
• Geschiedenis van de HZ.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.

• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van ≥ 37,5 °C (99,5 °F) bij orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C (100,4 °F) bij rectale route. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn anticonceptiemaatregelen te staken (indien ze zwanger kunnen worden) vóór maand 4.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire injectie onveilig zou maken.