Исследование консистенции, иммуногенности и безопасности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против опоясывающего герпеса (HZ) GSK1437173A у взрослых ≥ 50 лет

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Разрешена доза преднизолона < 20 мг/сут. Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды.
• Введение или плановое введение живой вакцины в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины, или введение или планируемое введение нереплицирующейся вакцины (например, инактивированные и субъединичные вакцины) в течение 8 дней до или в течение 14 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины.
• Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение шести месяцев до первой дозы вакцины или предполагаемое введение в любое время в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• Предыдущая вакцинация против HZ или ветряной оспы.
• Запланированное введение во время исследования вакцины против HZ или ветряной оспы, отличной от исследуемой вакцины.
• История ХЗ.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 ° C (99,5 ° F) при пероральном, подмышечном или барабанном пути или ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F) при ректальном пути. Предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании будет пероральный.
  • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Беременные или кормящие самки.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств (если они способны к деторождению) до 4-го месяца.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам, требуемым в исследовании.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает внутримышечную инъекцию небезопасной.