50歳以上の成人におけるGlaxoSmithKline（GSK）Biologicalsの帯状ヘルペス（HZ）ワクチンGSK1437173Aの一貫性、免疫原性および安全性研究

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
• 初回接種時の年齢が50歳以上の男女。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間全体および一連のワクチン接種の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 < 20 mg/日のプレドニゾン用量は許可されています。 吸入、局所および関節内コルチコステロイドは許可されています。
• 試験ワクチンの初回投与の 30 日前から開始し、試験ワクチンの最終投与の 30 日後に終了する期間における生ワクチンの投与または計画的投与、または非複製型ワクチンの投与または計画的投与 (例: 不活化およびサブユニット ワクチン) 試験ワクチンのいずれかの投与前 8 日以内または投与後 14 日以内。
• -最初のワクチン投与前の6か月以内の長時間作用型免疫修飾薬の投与、または研究期間中の任意の時点での予想される投与。
• -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
• -HZまたは水痘に対する以前のワクチン接種。
• -研究ワクチン以外のHZまたは水痘ワクチンの研究中の計画的投与。
• HZの歴史。
• -病気または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経由で 37.5°C (99.5°F) 以上、または直腸経由で 38.0°C (100.4°F) 以上の温度と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は経口です。
  • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している、または避妊予防措置を中止する予定の女性（出産の可能性がある場合） 4か月前。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加できない状態。
• -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げる可能性のあるその他の状態。
• -研究者の判断で、筋肉内注射を危険にする状態。