Estudo de Consistência, Imunogenicidade e Segurança da Vacina Herpes Zoster (HZ) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' GSK1437173A em Adultos ≥ 50 Anos de Idade

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher com 50 anos ou mais no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina. Uma dose de prednisona < 20 mg/dia é permitida. Corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
• Administração ou administração planejada de uma vacina viva no período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e termina 30 dias após a última dose da vacina do estudo, ou administração ou administração planejada de uma vacina não replicante (por exemplo, vacinas inativadas e de subunidade) dentro de 8 dias antes ou dentro de 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina ou administração esperada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Vacinação prévia contra HZ ou varicela.
• Administração planejada durante o estudo de uma vacina HZ ou varicela diferente da vacina do estudo.
• História do HZ.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C (100,4°F) por via retal. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
  • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas (se houver potencial para engravidar) antes do mês 4.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a injeção intramuscular insegura.