Konsistens-, immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ) vaksine GSK1437173A hos voksne ≥ 50 år

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne som er 50 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. En prednisondose på < 20 mg/dag er tillatt. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
• Administrering eller planlagt administrasjon av en levende vaksine i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine og slutter 30 dager etter den siste dosen av studievaksine, eller administrasjon eller planlagt administrasjon av en ikke-replikerende vaksine (f.eks. inaktiverte vaksiner og underenhetsvaksiner) innen 8 dager før eller innen 14 dager etter en av dosene av studievaksine.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose eller forventet administrering når som helst i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Tidligere vaksinasjon mot HZ eller varicella.
• Planlagt administrering under studiet av en annen HZ- eller varicella-vaksine enn studievaksinen.
• Historien til HZ.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F) på oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C (100,4°F) på rektal vei. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
  • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak (hvis de er i fertil alder) før måned 4.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringene som kreves av studien.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.