본태성혈소판증가증에서의 아나그렐리드 지연 (TEAM-ET)
본태성혈소판증가증(TEAM-ET 2.0) 환자에서 두 가지 아나그렐리드 제제의 효능과 안전성을 비교하기 위한 3상 무작위, 다기관, 이중 맹검, 능동 통제 연구
이 연구의 목적은 Anagrelide Retard가 본태성 혈소판 증가증의 치료에서 anagrelide 즉시 방출 형태보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
본태성 혈소판증가증(ET)은 혈소판 증가증의 이차적 원인 없이 정상 수치(> 450 x 109/L) 이상으로 혈소판 수가 지속적으로 증가하고 골수에서 거핵구가 증가하는 것을 특징으로 하는 골수 증식성 신생물입니다.
Anagrelide hydrochloride는 다른 세포 계통에 영향을 미치지 않고 인간의 거핵구 발달 및 성숙을 억제하여 혈소판 수를 선택적으로 감소시킵니다.
Anagrelide Retard는 AOP Orphan Pharmaceuticals AG에서 개발한 아나그렐리드의 새로운 지속 방출(PR) 정제 제제입니다. 이 새로운 제제를 개발하는 근거는 속방형 제제와 비교할 만한 효능을 유지하면서 더 나은 내약성을 갖는다는 가정에 근거합니다.
Anagrelide Retard 및 Thromboreductin®의 효과는 유지 단계 동안 3개의 시점에서 중앙 실험실/중앙 집중식 방법으로 측정한 평균 혈소판 수와 관련하여 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 고위험 본태성혈소판증가증(ET) 환자를 대상으로 두 가지 다른 아나그렐리드 제제의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 능동 통제 연구입니다.
Anagrelide 치료 또는 Anagrelide 무경험 환자 중 Thromboreductin® 치료를 받을 적응증이 있는 100명의 환자가 2개의 임상 시험용 의약품(IMP) 그룹(Anagrelide Retard 또는 Thromboreductin®) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 할당은 중앙 무작위화에 의해 계층(치료/순진) 및 연령 등급 내에서 균형을 이룰 것입니다. 순진한 환자는 IMP의 용량 수준 2(즉, 1mg Thromboreductin® 또는 2mg Anagrelide Retard)로 시작할 것입니다. 아나그렐리드 치료 환자는 연구 시작 시 연구 전 아나그렐리드 용량에 가장 가까운 용량 수준으로 전환됩니다. 2회 연속 방문에서 "안정적인 혈소판 수"가 달성될 때까지 적정 단계에서 용량 수정이 매주(최대 12주까지) 수행됩니다.
환자당 연구 참여 기간은 다음과 같습니다.
- 스크리닝(무작위화 최대 7일 전), 무작위화/첫 번째 IMP 용량으로 종료(기준선 방문)
- 적정 기간(최대 12주 동안 매주 방문): 두 번의 연속 측정(즉, 매주 방문)
- 유지 기간(4주 동안 매주 방문): 1차 종점 관련 기간. 환자의 유지 기간은 두 번째 연속 혈소판 수치가 400G/L(또는
- 연구 종료(EoS) 안전 후속 방문(마지막 유지 관리 방문/조기 종료를 위한 EoT 이후 28일).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- AOP Orphan Investigational Site Russia 1
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191024
- AOP Orphan Investigational Site Russia 2
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- AOP Orphan Investigational Site Russia 5
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
- AOP Orphan Investigational Site Russia 4
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- AOP Orphan Investigational Site Russia 6
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- AOP Orphan Investigational Site Russia 3
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- AOP Orphan Investigational Site Lithuania 1
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- AOP Orphan Investigational Site Lithuania 2
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Pleven, 불가리아, 5800
- AOP Orphan Investigational Site Bulgaria 1
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Sofia, 불가리아, 1407
- AOP Orphan Investigational Site Bulgaria 2
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Linz, 오스트리아, A-4040
- AOP Orphan Investigational Site Austria 2
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- AOP Orphan Investigational Site Austria 1
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Wels, 오스트리아, A-4600
- AOP Orphan Investigational Site Austria 3
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- AOP Orphan Investigational Site Poland 5
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- AOP Orphan Insvestigational Site Poland 6
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Katowice, 폴란드, 40-027
- AOP Orphan Investigational Site Poland 4
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Lublin, 폴란드, 20-081
- AOP Orphan Investigational Site Poland 3
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Torun, 폴란드, 87-100
- AOP Orphan Investigational Site Poland 2
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- AOP Orphan Investigational Site Poland 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있고 시험 프로토콜을 준수할 수 있음
- 네 가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의된 2008 WHO 진단 기준*(Swerdlow et al, 2008)에 따라 ET의 확인된 진단
- 다음 기준 중 하나 이상에 의해 정의된 트롬보레덕틴® 치료에 적응증이 있는 ET 관련 사건을 경험할 위험이 높은 환자: 연령 ≥ 60세, 혈소판 수 ≥ 1000 G/L, 3년 이내에 혈소판 수 ≥ 300 G/L 증가 개월, 심각한 혈전 출혈 또는 허혈 증상이 기왕증
- 현재 아나그렐리드로 치료 중이거나
- 또는 ET 치료 순진
- 또는 아나그렐리드 나이브
제외 기준:
- ET 이외의 모든 골수증식성 질환의 진단
- 속발성 혈소판증가증의 알려진 원인
- ET는 현재 아나그렐리드 이외의 다른 세포감소 치료로 잘 조절되고 있으며 이 치료를 계속 받을 수 있는 기회
- ET는 현재 다음 제제 중 임의의 2개의 조합으로 치료됨: 아나그렐리드, 하이드록시우레아, 인터페론, 부술판
- 아나그렐리드의 활성 또는 비활성 성분 또는 연구 제품의 다른 부형제에 대한 과민증
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 알려진 유전적 문제
- 부정적인 유익성/위험성 평가가 있는 심혈관 질환 3등급 또는 4등급(South West Oncology Group; Green and Weiss, 1992)
- 조사자의 의견에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(ET에 대한 마커 제외)
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율)
- 중등도에서 중증의 간부전(ALT 또는 AST > 정상 상한치[UNL]의 5배)
- 스크리닝 시 백혈구 수(WBC) ≥ 15 G/L
- 지난 3년 이내에 ET 이외의 모든 악성 종양(피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및 완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 상피내암 제외) 또는 공존하는 악성 전신 질환의 진단
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV로 알려진 감염
- 임산부 또는 수유부
- 가임 여성 또는 가임 여성과 성교를 하는 남성 환자로서 연구 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자.
- 지난 2년 이내에 약물/알코올 남용 이력
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 4주 이내 또는 현지 규정에 명시된 경우 더 긴 기간 동안 다른 조사 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지할 수 있거나 환자가 시험을 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 중요한 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나그렐리드 지연
Anagrelide Retard 장기 방출 제제
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과캡슐화된 정제 또는 일치하는 위약, 매일 2회, 안정적인 혈소판 수를 달성하기 위해 2-12주 적정 후 4주 추가
다른 이름들:
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활성 비교기: 트롬보레덕틴
Anagrelide 즉시 방출 제제
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과캡슐화 캡슐, 1일 2회, 안정적인 혈소판 수를 달성하기 위해 2-12주 적정 후 4주 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수
기간: 13-17주
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3회 측정의 평균값
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13-17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 반응
기간: 13-17주
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13-17주
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무작위 배정에서 유지 관리 기간 진입까지의 시간
기간: 최대 12주
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최대 12주
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연구 약물 투여
기간: 1-17주
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1-17주
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적정 기간 동안 혈소판 수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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무작위화에서 철회까지의 시간
기간: 최대 17주
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최대 17주
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부작용의 발생률, 인과관계 및 강도
기간: 0-21주
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0-21주
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용량 감소 또는 일시적 또는 영구적 치료 중단으로 이어지는 사건의 발생률, 강도 및 결과
기간: 1-18주
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1-18주
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이상반응을 치료하기 위한 약물의 필요성
기간: 0-21주
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0-21주
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심전도 이상
기간: 0-18주
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0-18주
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방출 분율
기간: 기준선, 17주차, 21주차
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기준선, 17주차, 21주차
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ECHO 정상/비정상
기간: 기준선, 17주차, 21주차
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기준선, 17주차, 21주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 1주차와 13주차에
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1주차와 13주차에
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혈장 아나그렐리드 농도
기간: 13주차, 15주차, 17주차에
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13주차, 15주차, 17주차에
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혈장 아나그렐리드 농도
기간: 1분 전 연구 치료 섭취(아침 용량), 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12(이후 저녁 용량), 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24시간 연구 치료 섭취 후(아침 용량)
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1분 전 연구 치료 섭취(아침 용량), 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12(이후 저녁 용량), 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24시간 연구 치료 섭취 후(아침 용량)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heinz Gisslinger, Prof., MD, Vienna Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOP18007
- 2013-003410-41 (EudraCT 번호)
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