本態性血小板血症におけるアナグレライド遅延 (TEAM-ET)
2015年7月27日 更新者：AOP Orphan Pharmaceuticals AG
本態性血小板血症患者における2つの異なるアナグレリド製剤の有効性と安全性を比較する第III相無作為化多施設二重盲検実薬対照試験（TEAM-ET 2.0）
この研究の目的は、本態性血小板血症の治療においてアナグレライド遅延剤がアナグレライド即時放出型に劣らないかどうかを判断することです。
本態性血小板血症 (ET) は、血小板数が正常値 (> 450 x 109/L) を超えて持続的に増加し、骨髄の巨核球新生が増加することを特徴とする骨髄増殖性腫瘍であり、血小板増加症の二次的な原因はありません。
アナグレリド塩酸塩は、他の細胞系統に影響を与えることなく、ヒトの巨核球の発生と成熟を阻害することにより、血小板数を選択的に減少させます。
Anagrelide Retard は、AOP Orphan Pharmaceuticals AG によって開発されたアナグレリドの新しい持続放出 (PR) 錠剤製剤です。 この新しい製剤を開発する理論的根拠は、即時放出製剤に匹敵する有効性を維持しながら、より優れた忍容性を有するという仮定に基づいています。
Anagrelide Retard と Thromboreductin® の効果は、維持期の 3 つの時点で中央検査室/集中法によって測定された平均血小板数に関して比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、リスクの高い本態性血小板血症 (ET) 患者における 2 つの異なるアナグレリド製剤の有効性と安全性を比較するための無作為化多施設二重盲検実薬対照研究です。
トロンボレダクチン®治療を受ける適応があるアナグレリド治療またはアナグレリド未治療の100人の患者は、2つの治験薬（IMP）グループ（アナグレリドリタードまたはトロンボレダクチン®）のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療の割り当ては、中央の無作為化によって層（治療済み/未経験）および年齢クラス内でバランスが取れています。 ナイーブな患者は、用量レベル 2 の IMP (すなわち、1 mg トロンボレダクチン® または 2 mg アナグレライド リタード) から開始します。 アナグレリドで治療された患者は、研究開始時の研究前のアナグレリド用量に最も近い用量レベルに切り替えられます。 滴定段階での用量変更は、2 回の連続来院で「安定した血小板数」が達成されるまで、毎週 (最大 12 週間) 行われます。
患者1人当たりの治験参加期間は以下のとおりです。
- スクリーニング (無作為化の 7 日前まで)、無作為化 / 最初の IMP 投与 (ベースライン来院) で終了
- 滴定期間 (最大 12 週間の毎週の訪問): 2 つの連続した測定で「安定した血小板数」を達成するため (すなわち 毎週の訪問）
- 維持期間（4 週間の週 1 回の通院）：主要評価項目に関連する期間。 患者の維持期間は、2 回連続して血小板数が 400 G/L 以下（または
- 研究終了 (EoS) 安全フォローアップ訪問 (最後のメンテナンス訪問/早期終了の EoT から 28 日後)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linz、オーストリア、A-4040
- AOP Orphan Investigational Site Austria 2
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Vienna、オーストリア、A-1090
- AOP Orphan Investigational Site Austria 1
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Wels、オーストリア、A-4600
- AOP Orphan Investigational Site Austria 3
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Pleven、ブルガリア、5800
- AOP Orphan Investigational Site Bulgaria 1
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Sofia、ブルガリア、1407
- AOP Orphan Investigational Site Bulgaria 2
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Bialystok、ポーランド、15-276
- AOP Orphan Investigational Site Poland 5
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Gdansk、ポーランド、80-952
- AOP Orphan Insvestigational Site Poland 6
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Katowice、ポーランド、40-027
- AOP Orphan Investigational Site Poland 4
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Lublin、ポーランド、20-081
- AOP Orphan Investigational Site Poland 3
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Torun、ポーランド、87-100
- AOP Orphan Investigational Site Poland 2
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Warsaw、ポーランド、02-776
- AOP Orphan Investigational Site Poland 1
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- AOP Orphan Investigational Site Lithuania 1
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Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- AOP Orphan Investigational Site Lithuania 2
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Moscow、ロシア連邦、125167
- AOP Orphan Investigational Site Russia 1
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191024
- AOP Orphan Investigational Site Russia 2
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- AOP Orphan Investigational Site Russia 5
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196084
- AOP Orphan Investigational Site Russia 4
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Volgograd、ロシア連邦、400138
- AOP Orphan Investigational Site Russia 6
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- AOP Orphan Investigational Site Russia 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、治験プロトコルを順守することができます
- 2008 WHO 診断基準* (Swerdlow et al, 2008) に従って ET の診断が確認され、4 つの基準すべてを満たすと定義されている
- -ET関連イベントを経験するリスクが高く、次の基準の1つ以上によって定義されるトロンボレダクチン®治療の適応：年齢≧60歳、血小板数≧1000 G/L、血小板数≧300 G/Lの増加 3以内ヶ月、既往歴における重度の血栓出血または虚血症状
- 現在アナグレリドで治療されている
- またはET治療未経験者
- またはアナグレリドナイーブ
除外基準:
- -ET以外の骨髄増殖性疾患の診断
- 二次性血小板増加症の既知の原因
- ETは現在、アナグレリド以外の別の細胞減少治療によって十分に制御されており、この治療を継続する機会があります
- -ETは現在、次の薬剤のいずれか2つの組み合わせで治療されています：アナグレリド、ヒドロキシウレア、インターフェロン、ブスルファン
- -アナグレリドの有効成分または非有効成分に対する過敏症、または治験薬の他の賦形剤に対する過敏症
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知の遺伝的問題
- 負のベネフィット/リスク評価またはグレード4の心血管疾患グレード3 (South West Oncology Group; Green and Weiss, 1992)
- -研究者の意見における臨床的に重要な異常な検査値（ETのマーカーを除く）
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス）
- -中等度から重度の肝不全（ALTまたはAST > 正常上限の5倍[UNL]）
- -スクリーニング時の白血球数（WBC）≥15 G / L
- -ET以外の悪性腫瘍の診断（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、および子宮頸部の上皮内癌を除く）は、完全に切除され、治癒したと見なされます）、過去3年以内、または共存する悪性、全身性疾患
- コントロール不良の糖尿病
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既知の感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある女性または男性患者、妊娠の可能性のある女性と性交を行い、調査中に効果的な避妊方法を使用することを望まない。
- -過去2年以内の薬物/アルコール乱用の歴史
- -インフォームドコンセントが署名される前の4週間以内の別の調査研究への参加、または現地の規制で指定されている場合はより長い期間の参加
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントの理解と提供を禁止する可能性がある、または患者が試験を完了するのを妨げる可能性がある重大な精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナグレリド遅延
アナグレリド遅延徐放製剤
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過剰カプセル化された錠剤または対応するプラセボ、1 日 2 回、安定した血小板数を達成するための 2 ～ 12 週間の滴定、その後さらに 4 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トロンボレダクチン
アナグレリド即時放出製剤
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過剰カプセルカプセル、1 日 2 回、安定した血小板数を達成するための 2 ～ 12 週間の滴定、その後さらに 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数
時間枠：13～17週目
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3 回の測定の平均値
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13～17週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血小板反応
時間枠：13～17週目
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13～17週目
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ランダム化からメンテナンス期間に入るまでの時間
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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治験薬投与
時間枠：1～17週
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1～17週
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滴定期間中の血小板数の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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無作為化から撤回までの時間
時間枠：17週間まで
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17週間まで
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有害事象の発生率、因果関係および強度
時間枠：0～21週
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0～21週
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減量または一時的または永久的な治療中止につながる事象の発生率、強度、および転帰
時間枠：1～18週
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1～18週
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有害事象を治療するための投薬の必要性
時間枠：0～21週
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0～21週
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心電図異常
時間枠：0～18週
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0～18週
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駆出率
時間枠：ベースライン、17 週、21 週
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ベースライン、17 週、21 週
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ECHO 正常/異常
時間枠：ベースライン、17 週、21 週
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ベースライン、17 週、21 週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：1週目と13週目
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1週目と13週目
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血漿アナグレリド濃度
時間枠：13、15、17週目
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13、15、17週目
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血漿アナグレリド濃度
時間枠：1分前の試験治療摂取（朝の用量）、および0.5、1、2、3、4、6、8、10、12（その後の夕方の用量）、13、14、15、16、18、20、24時間研究治療摂取後（朝の用量）
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1分前の試験治療摂取（朝の用量）、および0.5、1、2、3、4、6、8、10、12（その後の夕方の用量）、13、14、15、16、18、20、24時間研究治療摂取後（朝の用量）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heinz Gisslinger, Prof., MD、Vienna Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナグレリド遅延の臨床試験
-
MinaPharm Pharmaceuticalsわからない