Анагрелид ретард при эссенциальной тромбоцитемии (TEAM-ET)

Критерии включения:

• желание и возможность дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования и способность соблюдать протокол исследования
• подтвержденный диагноз ЭТ в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ 2008 г. * (Swerdlow et al, 2008), определяемый как соответствие всем четырем критериям
• при высоком риске развития событий, связанных с ЭТ, лечение тромборедуктином показано по одному или нескольким из следующих критериев: возраст ≥ 60 лет, количество тромбоцитов ≥ 1000 г/л, увеличение количества тромбоцитов ≥ 300 г/л в течение 3 мес., тяжелые тромбогеморрагические или ишемические симптомы в анамнезе
• либо в настоящее время лечится анагрелидом
• или наивное лечение ЭТ
• или анагрелид наивный

Критерий исключения:

• Диагностика любого миелопролиферативного заболевания, кроме ЭТ
• Любая известная причина вторичного тромбоцитоза
• ET в настоящее время хорошо контролируется другим циторедуктивным лечением, чем анагрелид, и возможность продолжать получать это лечение.
• ЭТ в настоящее время лечится комбинацией любых двух из следующих препаратов: анагрелид, гидроксимочевина, интерфероны, бусульфан.
• Повышенная чувствительность к активным или неактивным ингредиентам анагрелида или к любым другим вспомогательным веществам исследуемых продуктов.
• Известные наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
• Сердечно-сосудистые заболевания 3 степени с отрицательной оценкой пользы/риска или 4 степени (Юго-западная онкологическая группа; Green and Weiss, 1992)
• Клинически значимые аномальные лабораторные значения (исключая маркеры ЭТ) по мнению исследователя
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
• Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ или АСТ более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы [ВНЛ])
• Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 15 г/л при скрининге
• Диагноз любого злокачественного новообразования, кроме ЭТ (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки, которые были полностью иссечены и считаются излеченными), в течение последних 3 лет или сопутствующее злокачественное системное заболевание
• Плохо контролируемый сахарный диабет
• Известная инфекция гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ
• Беременные или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста или пациенты мужского пола, вступающие в половую связь с женщинами детородного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
• История злоупотребления наркотиками / алкоголем в течение предыдущих 2 лет
• Участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до подписания информированного согласия или на более длительный срок, если это предусмотрено локальными нормативными актами.
• Любое серьезное психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может препятствовать пониманию и информированному согласию или может помешать пациенту завершить исследование.