Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anagrelid Retard esszenciális trombocitémiában (TEAM-ET)

2015. július 27. frissítette: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

III. fázisú randomizált, többközpontú, kettős vak, aktívan ellenőrzött vizsgálat két különböző anagrelid készítmény hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél (TEAM-ET 2.0)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az esszenciális thrombocytemia kezelésében az Anagrelide Retard nem rosszabb-e, mint az azonnali felszabadulású anagrelid forma.

Az esszenciális thrombocythemia (ET) egy mieloproliferatív daganat, amelyet a vérlemezkeszám tartós emelkedése jellemez a normál érték felett (> 450 x 109/L) és fokozott megakariopoiesis a csontvelőben, a thrombocytosis másodlagos okai nélkül.

Az anagrelid-hidroklorid szelektíven csökkenti a vérlemezkék számát azáltal, hogy gátolja a megakariociták fejlődését és érését emberben, anélkül, hogy más sejtvonalakat befolyásolna.

Az Anagrelide Retard az AOP Orphan Pharmaceuticals AG által kifejlesztett új, nyújtott hatóanyag-leadású (PR) anagrelid tabletta készítmény. Az új készítmény kifejlesztésének indoklása azon a feltételezésen alapul, hogy jobb a tolerálhatósága, miközben megőrzi az azonnali felszabadulású készítményével összehasonlítható hatékonyságot.

Az Anagrelide Retard és a Thromboreductin® hatását a fenntartó szakaszban 3 időpontban, központi laboratóriumi/centralizált módszerrel mért átlagos vérlemezkeszámban fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat két különböző anagrelid készítmény hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására magas kockázatú esszenciális thrombocytémiában (ET) szenvedő betegeknél.

100, Anagreliddel kezelt vagy korábban még nem kapott, Thromboreductin®-kezelésre utaló beteget véletlenszerűen besorolnak a két vizsgálati gyógyszer (IMP) csoport egyikébe (Anagrelide Retard vagy Thromboreductin®). A kezelések elosztását a rétegen (kezelt/naiv) és a korosztályon belül kiegyensúlyozzák központi randomizálással. A naiv betegek az IMP 2. dózisszintjével kezdik (azaz 1 mg Thromboreductin® vagy 2 mg Anagrelide Retard). Az anagreliddel kezelt betegeket arra a dózisszintre kell átállítani, amely a legközelebb áll a vizsgálat előtti anagrelid dózishoz a vizsgálat megkezdésekor. A titrálási fázisban az adagot hetente kell módosítani (legfeljebb 12 hétig), amíg két egymást követő viziten el nem érik a "stabil vérlemezkeszámot".

A vizsgálatban való részvétel időszakai betegenként a következők:

  • Szűrés (legfeljebb 7 nappal a randomizálás előtt), a randomizációval/első IMP-dózissal végződve (kiindulási vizit)
  • Titrálási időszak (heti látogatások legfeljebb 12 hétig): "stabil vérlemezkeszám" elérése két egymást követő mérés során (pl. heti látogatások)
  • Fenntartási időszak (heti látogatások 4 héten keresztül): elsődleges végpont releváns időszak. A beteg fenntartási periódusa a vizittel kezdődik, amikor a második egymást követő vérlemezkeszám ≤400 G/l (vagy
  • A vizsgálat vége (EoS) biztonsági nyomon követési látogatás (28 nappal az utolsó karbantartási látogatás után/EoT a korai befejezéshez).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, A-4040
        • AOP Orphan Investigational Site Austria 2
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • AOP Orphan Investigational Site Austria 1
      • Wels, Ausztria, A-4600
        • AOP Orphan Investigational Site Austria 3
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • AOP Orphan Investigational Site Bulgaria 1
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • AOP Orphan Investigational Site Bulgaria 2
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • AOP Orphan Investigational Site Poland 5
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • AOP Orphan Insvestigational Site Poland 6
      • Katowice, Lengyelország, 40-027
        • AOP Orphan Investigational Site Poland 4
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • AOP Orphan Investigational Site Poland 3
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • AOP Orphan Investigational Site Poland 2
      • Warsaw, Lengyelország, 02-776
        • AOP Orphan Investigational Site Poland 1
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • AOP Orphan Investigational Site Lithuania 1
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • AOP Orphan Investigational Site Lithuania 2
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 1
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 2
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 5
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 4
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 6
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • AOP Orphan Investigational Site Russia 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatra vonatkozó specifikus eljárások előtt, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • az ET igazolt diagnózisa a WHO 2008-as diagnosztikai kritériumai* szerint (Swerdlow et al, 2008), amely mind a négy kritériumnak megfelel
  • az ET-vel összefüggő események előfordulásának magas kockázata, és a Thromboreductin®-kezelésre javallt a következő kritériumok közül egy vagy több szerint: életkor ≥ 60 év, thrombocytaszám ≥ 1000 G/l, vérlemezkeszám emelkedés ≥ 300 G/l 3 napon belül hónapokig súlyos thrombohemorrhagiás vagy ischaemiás tünetek az anamnézisben
  • vagy jelenleg anagreliddel kezelik
  • vagy ET kezelés naiv
  • vagy anagrelid naiv

Kizárási kritériumok:

  • Az ET kivételével bármely mieloproliferatív rendellenesség diagnózisa
  • A másodlagos trombocitózis bármely ismert oka
  • Az ET jelenleg jól kontrollálható egy másik citoreduktív kezeléssel, mint az Anagrelid, és a lehetőség, hogy továbbra is részesülhessen ebben a kezelésben
  • ET jelenleg a következő szerek bármelyikének kombinációjával kezelik: anagrelid, hidroxi-karbamid, interferonok, buszulfán
  • Az anagrelid aktív vagy nem aktív összetevőivel vagy a vizsgálati készítmény bármely más segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Ismert örökletes galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • 3. fokozatú szív- és érrendszeri betegség negatív haszon/kockázat értékeléssel vagy 4. fokozat (South West Oncology Group; Green és Weiss, 1992)
  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek (kivéve az ET markereket) a vizsgáló véleménye szerint
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance
  • Közepes vagy súlyos májelégtelenség (ALT vagy AST > 5-szöröse a normál felső határának [UNL])
  • Fehérvérszám (WBC) ≥ 15 G/L a szűréskor
  • Bármilyen rosszindulatú daganat diagnosztizálása az ET kivételével (kivéve a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit és a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet teljesen kimetszettek és gyógyultnak tekintenek), az elmúlt 3 évben, vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú, szisztémás betegség
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV ismert fertőzése
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők vagy férfi betegek, akik nemi kapcsolatban állnak fogamzóképes korú nővel, nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
  • Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban az aláírt beleegyező nyilatkozat előtt 4 héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja
  • Minden olyan jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolhatja a beleegyezés megértését és megadását, vagy amely megakadályozhatja a beteget a vizsgálat befejezésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anagrelid retard
Anagrelide Retard elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény
Drog: Anagrelid retard
Túlkapszulázott tabletták vagy megfelelő placebo, naponta kétszer, 2-12 hetes titrálás a stabil thrombocytaszám elérése érdekében, majd további 4 hét
Más nevek:
  • Anagrelid retard 2 mg filmtabletta
  • ANAT2
Aktív összehasonlító: Thromboreductin
Anagrelid azonnali felszabadulású készítmény
Drog: Thromboreductin
Túlkapszulázott kapszula, naponta kétszer, 2-12 hetes titrálás a stabil vérlemezkeszám eléréséhez, majd további 4 hét
Más nevek:
  • Anagrelid 0,5 mg kapszula
  • ANAC05

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérlemezke-szám
Időkeret: hét 13-17
Három mérés átlagértéke
hét 13-17

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérlemezke válasz
Időkeret: hét 13-17
hét 13-17
A véletlenszerűsítéstől a karbantartási időszak kezdetéig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Tanulmányozza a gyógyszer adását
Időkeret: hét 1-17
hét 1-17
A vérlemezkeszám változása a titrálási időszakban
Időkeret: alapállapot, 12. hét
alapállapot, 12. hét
A randomizálástól a visszavonásig eltelt idő
Időkeret: 17 hétig
17 hétig
A nemkívánatos események előfordulása, okozati összefüggése és intenzitása
Időkeret: hét 0-21
hét 0-21
Az adag csökkentését vagy a kezelés ideiglenes vagy végleges leállítását eredményező események előfordulása, intenzitása és kimenetele
Időkeret: hét 1-18
hét 1-18
Gyógyszerek szükségessége a nemkívánatos események kezelésére
Időkeret: hét 0-21
hét 0-21
EKG rendellenességek
Időkeret: hét 0-18
hét 0-18
Kidobási frakció
Időkeret: alapállapot, 17. hét, 21. hét
alapállapot, 17. hét, 21. hét
ECHO normál/abnormális
Időkeret: alapállapot, 17. hét, 21. hét
alapállapot, 17. hét, 21. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: az 1. és a 13. héten
az 1. és a 13. héten
A plazma anagrelid koncentrációja
Időkeret: A 13., 15. és 17. héten
A 13., 15. és 17. héten
A plazma anagrelid koncentrációja
Időkeret: 1 perccel a vizsgálat előtti kezelés beadása (reggeli adag) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (utána az esti adag), 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24 óra vizsgálati kezelés után (reggeli adag)
1 perccel a vizsgálat előtti kezelés beadása (reggeli adag) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 (utána az esti adag), 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24 óra vizsgálati kezelés után (reggeli adag)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heinz Gisslinger, Prof., MD, Vienna Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOP18007
  • 2013-003410-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális trombocitémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel